도매상 집단행동땐 제약사 직접 공급

• 약사법 시행규칙 개정...임상시험약 허가절차 생략

도매업자들의 집단행동으로 의약품 공급을 중단할 경우 제약사와 종합병원의 직접거래가 오늘(5일)부터 허용된다.

또 임상시험을 목적으로 사용되는 의약품이나 의료용구는 제조 및 품목허가 절차가 생략된다.

보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙을 개정하고 5일부터 적용한다고 밝혔다.

단, 의료용구 제조허가 및 품목허가 서류를 동시에 제출하는 '일괄검토제'는 1년간 유예된다.

개정안에 따르면 종합병원은 재난구호, 의약품도매업자의 집단공급중단 등 특별한 사유가 발생할 경우 제약업체로부터 의약품을 공급받을 수 있는 조항이 신설됐다.

아울러 임상시험을 위한 목적에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약 포함), 임상시험에 소요되는 의료용구, 임상시험용 의약품 등은 수입허가 및 신고절차가 생략된다.

개정안은 특히 임상시용용 의약품이라도 말기암, 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자는 투약을 허용했다.

개정안은 분업후 전문의약품에 대한 철저한 관리를 위해 약사가 동물병원 원장에게 의약품을 판매하는 경우 병원 명칭, 연락처, 의약품의 명칭, 수량, 판매일자 등을 의약품 관리대장에 기재토록 의무화 했다.

이와함께 의료용구산업의 활성화를 위해 그동안 단계별로 품질기준 및 안전성·유효성 서류를 각각 검토하던 것에서, 동시에 일괄 검토하는 '일괄 검토제'를 도입해 허가 소요기간을 평균 6개월에서 2개월로 단축했다.

복지부는 "임상시험계획승인제도가 도입됨에 따라 임상시험계획에 포함되어야 할 사항, 피험자의 동의내용 및 임상시험실시기준 등을 정했다"며 "의료용구 일괄검토제를 도입하여 허기기간을 단축했다"고 밝혔다.