항암제 임클론, 3상 임상 재개시 계획

• 임상 자료 결함으로 작년 승인 거부

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 임클론(Imclone)은 항암제 얼비툭스(Erbitux)에 대한 2건의 대규모, 최종 임상을 시작하기 위해 FDA에 임상 허가를 요청한 것으로 알려졌다.

지난 12월 FDA는 얼비툭스와 이리노테칸의 병용요법에 대한 2상 임상 결과를 문제삼아 직결장암 치료제로 신약승인하는 것을 거부했었다.

예상과 달리 얼비툭스의 신약승인이 좌절되자 나스닥에 상장되어 있던 임클론의 주가가 급락했고, 이후 내부자 거래문제가 드러나면서 임클론은 언론에 한동안 오르내렸다.

얼비툭스는 상피성장요인 수용체(EGFR)를 억제하는 새로운 기전을 가진 항암제로 작년에 임클론과 BMS 간에 20억불에 공동시판 계약을 체결하여 바이오테크 제품 역사상 최대 규모의 계약으로 평가됐었다.

그러나 작년 말 FDA 최종승인 무산으로 양사가 모두 상당한 타격을 입었다.

양사는 지난 8월부터 암 전이가 없고, 이전에 다른 약물을 사용한 적이 없는 직결장암 환자 250명을 대상으로 얼비툭스 단일요법에 대한 2상 임상을 시작했다.

이번에 임상허가를 요청한 3상 임상은 얼비툭스와 이리노테칸(irinotecan) 병용요법과 옥살리플라틴(oxaliplatin), 5-FU와 얼비툭스 병용요법을 비교하기 위한 것이다.

임상 종료시점과 FDA 신약재접수 및 허가 예상일에 대한 양사의 언급은 없었다.