의약품 인허가·관리 전면쇄신 돌입

• 식약청 각 과별 약무행정기획단 109과제 확정

개량신약의 허가방안이 별도로 마련되고 KGMP규정이 전면 재검토에 들어가는 등 식약청이 약무행정 전반에 걸쳐 개선의 여지를 안고 있던 각종 규정들에 대해 전면 쇄신작업에 나선다.

31일 식약청에 따르면 의약품안전국 약무행정발전기획단의 개선과제를 의약품안전과 등 각과의 계별로 총 109개를 선정하고 11월부터 구체적 추진에 시동을 걸게 된다.

과제는 각계 사무관의 주도하에 그동안 업계에서 개선을 요청해왔거나 자체적인 개선방안들이 주로 선정됐다.

특히 이들 과제를 개선하기 위해 식약청은 제약산업계, 학계 등을 주축으로 과제별 테스크포스팀 또는 협의회 구성 등을 다수 추진할 계획이다.

이번 기획단의 과제는 구체적 일정까지 명시하고 있어 실행의지를 확고히 보여주고 있다.

주요 개선과제에 대한 내용을 정리했다.

◆개량신약 등 우수의약품 지원방안 신약과 같은 절차와 자료요구를 하고 있어 개량신약 개발에 장애가 발생하며 다국적 기업에 라이센스 아웃으로 저부가가치 상태로 수출되고 있는 실정이다.

새로운 염류, 새로운 제형, 새로운 조성 등 개량신약 의약품의 허가제출자료 간소화와 흡수율 개량 의약품의 허가제도 개선을 추진한다.

11월부터 제도개선반을 운영하고 내년 상반기중 관련 규정을 개정할 계획이다.

◆의약품 허가(신고) 및 안전관리대책 협의회구성 방안 한국제약협회, 한국의약품수출입협회 및 한국다국적의약산업협회 등이 있으나, 의견교환이 원활하지 못한 실정.

관련단체 및 지방청과의 의견교환 및 수렴과정이 없어 정책수립시부터 집행까지의 현실에 맞는 의약품 안전관리 행정 서비스 미비함을 개선함을 목적으로 한다.

1월에 관련단체가 참여하는 준비반을 운영, 내년 5월에 협의회 가동에 들어간다.

◆의약품 수출 확대 지원 방안 한국의약품수출입협회내에 제약산업 해외수출지원 task force팀 설치·운영할 계획이다. 이팀은 11월에 준비에 들어가 12월부터 가동되며 수출제약업체의 해외진출 및 수출현황 분석 ·수출 희망국가의 등록제도 및 절차 조사·수출 유망 품목에 대한 시장 여건 조사·분석등을 추진한다.

◆임상시험승인지침 해설서 발간 IND 개념의 새로운 임상시험제도가 도입됨에 따라 임상시험계획승인을 신청하는 제약업소 및 연구자들로부터 제출자료의 범위, 내용, 요건등 세부사항에 대한 문의가 폭주할 것으로 보인다.

또 상세한 내용의 임상시험승인지침 해설서 발간이 지연되는 경우 불필요한 시험실시 및 자료 작성이 우려되고 있다.

이에 따라 11월 중 의약품임상시험승인지침제정에 발맞춰 의약품임상시험승인지침해설서 발간하고 임상시험승인지침 민원설명회를 개최할 예정이다.

◆신약개발촉진을 위한 비임상·임상·허가 지원방안 복지부는 95년부터 2001년까지 신약개발 연구자금으로 692억원을 지원한바 있으나 비임상시험, 임상시험, 허가절차 개선을 통한 의약품개발기반 조성노력에는 소극적이었다는 평가가 나오고 있다.

신약개발연구자금으로 임상시험을 지원한 실적이 저조했던 것이 현실.

11월부터 식약청, 신약개발업계, 학계전문가와 Task Force구성, 신약 허가와 관련된 각종 규정을 검토해 신약개발촉진 방향으로 전환될 수 있도록 개정한다.

◆항암제 허가(임상)제도 개선 기존의 항암제에 유사한 적응증을 추가 하고자하는 경우에는 제2상 임상시험자료를 검토하여 안전성·유효성이 확인되면 제3상 임상시험 없이 품목 허가토록 관련제도를 11월중 개선할 계획이다.

항암제로 허가를 받은 후에 유사한 적응증(위암에 간암, 대장암, 자궁암 등 고형암을 추가)을 추가하고자 하는 경우에는 대규모 환자를 대상으로 하는 제3상 임상시험을 실시토록 해왔다. 현재 10여 품목의 항암제가 시판후에 제3상 임상시험을 진행중이다.

◆의약품 임상시험 실시 수준제고 신약개발 및 임상시험경험부족으로 임상실시기반이 국제수준에 크게 미약한 실정.(전문의료기관, 의사, 약사, 간호사)

임상시험 실시기반 구축 및 수준 제고방안 마련차원에서 미국, 일본, EU등 의약선진국과 개발단계에서부터 공동으로 임상시험참여를 유도하는 등 다각적인 지원방안이 마련된다.

11월중 실무추진반 구성하고 내년 7월 제고방안 시행, 9월 임상시험 관리전담부서 신설을추진한다.

◆생물학적제제 안전관리평가단 설치·운영 생물학적제제 도매상 및 각 병·의원의 보관관리 실태조사의 필요성에서 제안됐다. 각도매상 및 병·의원의 수가 많기 때문에 각시·도별로 sampling 해 실태를 파악에 나서도록 한다.

생물학적제제의 특성을 감안하여 품목별 제조공정별 의약품감시를 실시할 계획.

◆생물학적제제 특성에 맞는 허가관리규정마련 생물학적제제 및 생명공학의약품의 특성을 반영한 허가관리규정을 일반의약품과는 별도로 분리하여 신기술 제품에 대한 신속한 대응과 합리적·탄력적 운영이 필요하다.

이를 개선한 가칭 '생물의약품 등 허가관리기준'이 11월중 신설된다.

◆KGMP규정 재검토 현행 우리의 GMP 가 WHO GMP기준과 동등하다고는 하나 변화되는 제약환경에 경쟁력 확보를 위해 우리의 GMP 수준을 OECD 가입국가 수준 이상으로 향상이 필요.

11월부터 KGMP평가위원회(한국제약협회)와 공동으로 실무작업반을 구성하고 내년 9월을 목표로 보완작업후 새 가이드라인 시행에 들어갈 예정이다.

◆KGSP 제도 정착을 위한 사후관리등 추진 금년말까지는 KGSP제도 정책을 위한 홍보·교육과 계류중인 평가서류 신속 진행에 중점을 기울이고 내년부터는 KGSP지정업체 사후관리 방안을 수립하여 KGSP 이행여부 집중 점검에 들어간다.

원활한 수행을 위해 KGSP지정업무의 지방청 위임등 평가절차 개선방안이 검토된다.

(더 자세한 각과별 개선과제는 본지 보건행정 데이터베이스에 수록돼 있습니다)