KGMP 해설서 제3개정판 발간

• BGMP해설, 유권해석 질의응답 등 수록

KGMP 해설서 제3개정판이 발간됐다.

식약청은 최근 제약기술 수준의 향상, 약사법령의 개정 및 원료의약품GMP의 의무화 실시 등으로 인해 KGMP해설서 발간의 필요성이 대두되어 올상반기부터 GMP평가위원회의 전문 검토를 거쳐 개정해설서를 발간했다. 이번 KGMP해설서는 ICH-Q7A(약리활성물질에 대한 GMP)를 중심으로 한 원료의약품GMP해설이 포함됐다.

또 KGMP운영과 관련, 민원인들이 질의한 식품의약품안전청의 유권해석(Q&A)사항을 첨부했다.

해설서의 주요 내용을 살펴보면, 1)GMP개요, 2)의약품제조소시설기준(구조,설비)해설, 3)KGMP기준해설, 4)KGMP(BGMP)평가신청자료 작성요령, 5)KGMP운영관련 Q ＆ A, 6)WHO·FDA·EU 등의 GMP기준 등 관련 규정을 수록하고 있다.

해설서는 KGMP교육을 담당하고 있는 한국제약협회(전화:581-2101)를 통해 구할 수 있다.

1977년도 KGMP제도가 최초 도입된 이후 1985년도에 초판이 발간된 이래, 1992년도에 제1개정판, 1998년도에 제2개정판이 발간된 바 있다.