의약품 행정처분 식약청 위임 추진

• 식약청, '의약품 표시결함 대책' 세미나서 정책방향 제시

거제백병원의 집단환자 발병사건을 계기로 의약품 PL법에 대한 관심이 고조되고 있는 가운데, 내년부터 식품의약품안전청 각 지방청장이 제약회사 의약품에 대한 행정처분을 위임받게 될 전망이다.

30일 제약협회와 삼성화재 주최로 열린 '의약품 표시결함 대책' 세미나에서 식약청 김광호 서기관 대신 발표연자로 참석한 오창현 약무주사는 현재 이같은 방안을 추진하고 있다고 밝혔다.

오 약무주사는 강연을 통해 현재 의약품 표시기재 관련 제약회사들의 주요 위반사항으로는 의약품이 아닌 제품에 의학적 효능효과 등을 표시하는 사례가 가장 빈번하며, 의약품안전성 정보처리 변경지시를 미이행하는 사례가 가장 지켜지지 않고 있다고 소개했다.

또한 광고관리 부문에서는 의사 또는 관련 학회가 효능이나 성능을 지정·공인·추천·지도·사용하고 있다고 광고하는 것이 가장 많으며, 현상품·사은품 등 경품류를 제공하는 광고의 제한범위에 대해 제약사들이 가장 혼돈스러워 하고 있다고 설명했다.

특히 경품류 제공과 관련 오 약무주사는 "제약사의 문의가 빈번한 홈페이지내의 경품류 제공은 현재 위반사항이기 때문에 적발시 2개월의 광고업무정지를 받게된다"고 말했다.

이와 함께 식약청은 의약품 표시기재에 대한 향후 추진정책으로 소비자에게 인지도가 높거나 시장 점유율이 높은 품목을 우선적으로 선정해, 약국 및 의약품 등 판매업소에 유통되는 제품을 점검해 나갈 방침이라고 밝혔다.

또한 안전성 정보처리 품목 및 재평가 결과 공시품목을 중점적으로 검토하는 한편, 의약품 품질검사를 위한 수거시 표시기재 단속을 병행해 나갈 계획이라고 소개했다.

식약청은 또 광고관리에 대한 향후 추진정책으로 지난 8월 발족한 허위과대광고 근절대책반을 활성화시키는 것은 물론, 각 지방청별로 일간지, 방송, 통신매체를 배정하는 광고 매체별 책임점검제를 강화해 나갈 방침이라고 강조했다.

아울러 농촌지역을 중심으로 만연하고 있는 선심성 관광과 매스컴을 통한 과대광고를 이용한 의료용구 및 건강보조식품 판촉업체의 불법영업행위도 집중 단속하고, 사이버 쇼핑몰의 광고위반 행위는 실제광고 행위 주체자를 가려 처분해 나갈 계획이라고 덧붙였다.

오 약무주사는 "현재까지 의약품에 대한 PL법과 관련, 국내에서는 표시상의 결함보다는 제조상의 결함으로 인한 피해보상 요구가 많았다"고 말했다.

따라서 "내년부터는 제약회사 종사자들에 대한 교육을 강화할 방침인 만큼, 업체들도 함량, 무균, 불용성이물 등의 부적합 제품이 나오지 않도록 품질 향상에 만전을 기해줄 것"을 당부했다.