비교용출 생동성시험 인정 첫사례

• 식약청 함량만 다른 환인제약폭세틴 10mg허가

비교용출 시험만으로 생동성을 인정받은 첫사례가 나왔다.

식약청은 28일 동일제조업자가 이미 생동성을 입증한 품목과 주성분의 함량만 다른 제제가 비교용출시험만으로 생동성을 처음으로 인정받았다고 밝혔다.

해당품목은 환인제약의 우울증치료제 '폭세틴캅셀 10mg(염산플루옥세틴)'.

환인제약은 이미 지난 98년 폭세틴캅셀 20mg에 대해 대조약인 한국릴리 푸로작캅셀과 생동성시험을 실시해 생동성을 인정받은 바 있다.

이번에 허가받은 품목은 이미 생동성을 인정받은 품목보다 주성분의 함량이 반량이며 생동성시험을 다시 실시하지 않고 대조약과 비교용출시험만으로 생동성을 인정받게 된 것.

식약청 관계자는 이와같이 이미 생동성을 실시한 품목과 주성분의 함량만 다른제제의 경우 비교용출시험을 통해 생동성을 입증할 수있으므로 제약업소에서 비교용출시험을 이용한 생동성 입증에 관심을 가져줄 것을 당부했다.

식약청은 최근 미국 FDA오렌지북 AA코드 해동품목 44개제제에 대해 비교용출시험만으로 생동성을 입증할 수있도록 조치한바 있다.

한편 국제약품 티어롭점안액(포비돈), 경동제약 아스타신주(황산아스트로마이신), 명문제약 이세파주(황산이세파마이신), 보령제약 보령비놀빈주(주석산 비노렐빈) 등 5개품목이 생동성인정품목 공고에 추가돼 현재 생동성인정품목은 68개 성분 321품목로 늘었다.