폐암치료 '이레사' 내년 시판허가 힘들 듯

• 아스트라제네카, 320명 투약중...사망자 없어

최근 일본에서 39명의 사망자를 낸 것으로 알려진 폐암치료제 '이레사'의 내년도 국내시판이 불투명해졌다.

아스트라제네카는 28일 이레사의 국내 복용자가 지난해 11월30일부터 총 450명에 이르며 현재 투약중인 환자는 320명이라고 밝혔다.

또한 국내 사망자에 대한 정보는 지금까지 보고된바 없으며 이상 반응에 대한 조사에 착수, 이번 주중 그 결과를 발표할 예정이다.

회사측은 또 확실한 조사를 위해 이레사를 투약하고 있는 78명의 의사에게 복용환자의 상태를 확인, 조사 결과에 대해서는 희귀의약품센터를 통해 공문을 전달할 계획이다.

일본의 이레사 복용자 사망사건과 관련해 회사 관계자는 "아직 사망원인이 밝혀진 것은 아니며 판매 중지에 대해서는 사실무근"이라며, "폐암 환자들이기 때문에 다른 원인이 있을 수 있으며 충분히 의사의 재량을 통해 조절이 가능한 부분"이라고 피력했다.

아울러 "이레사 복용과 관련된 다른 부작용에 대해서는 의사들에게 꾸준히 알리고 있는 입장"이라고 설명했다.

한편 식약청은 현재 이레사 이외의 비소세포 폐암치료제가 전무한 상황에서 이레사 투약을 중단할 경우 혼란이 가중될 수 있는 만큼, 이레사의 동정적 사용 프로그램은 계속 진행할 계획임을 표명했다.

반면 식약청은 이레사의 국내 정식 시판허가 여부에 대해서는 국내 사용중 부작용 발생사례 등 안전성과 유효성을 검토하고 다른 국가의 허가여부 등 전반적 실태를 파악한 뒤 신중하게 결정할 방침이다.

아스트라제네카의 폐암치료제 이레사는 2상 임상을 마친 희귀약품으로 분류돼 지난 해 11월부터 국내 환자들에게 무상 공급중이며 내년 1월 공식 발매할 예정이었다.

일본의 사례를 통해 관심이 모아지고 있는 이레사의 국내 피해자 여부는 450명의 조사 결과가 나오는 이번 주말쯤 구체화될 전망이다.