美 FDA, 바이오의약품 승인 ‘봇물’ 임박

• 現 116개 바이오의약품 임상 3단계 실험중

지난 20년간 개발된 바이오테크 의약품 수 만큼이나 많은 의약품들이 앞으로 수년 사이에 FDA의 승인을 거쳐 시판될 것으로 기대되는 등 미국 바이오 의약품 업계가 대호황을 맞이하고 있다.

최근 미국 제약산업협회(www.phrma.org)가 발표한 자료에 따르면 현재 371개의 바이오테크 의약 품이 상용테스트를 진행중이며, 이중 116개 의약품은 임상 3단계 실험이 진행중인 것으로 알려져 수 년 내에 FDA 승인이 기대된다.

미국 FD가 지난 82년 처음으로 인체 인슐린의 형태를 유전적으로 조작한 바이오테크 의약품을 승인한 이후 지금까지 FDA의 승인을 획득한 의약품은 총 95개로 집계됐다.

보스턴 소재 약품개발 연구회사인 'Tufts Center'의 조사에 따르면 실험용 의약품이 임상 3단계 실험에 도달하면 약 75%정도가 FDA의 허가를 획득하는 것으로 나타났다.

따라서 미국 제약산업협회는 앞으로 수년 이내에 약 87개 정도의 바이오테크 의약품들이 FDA의 승인을 받을 것으로 내다봤다.