생물의약품연구회, 추계워크샵 성료

• 기시법, 선진 허가제도 등 동향 교류의 장 마련

2002년도 생물의약품연구회 추계워크샵이 지난 25,26일 양일간 수안보파크호텔에서 관계자 50여명이 참석한 가운데 성료됐다.

생물의약품연구회는 바이오의약품을 개발중인 제약기업들의 허가, 등록담당자들의 모임이며 올해로써 3년차를 치뤘던 전지워크숍에서도 유익한 강연과 정보교류의 장을 마련했다는 평가다.

이날 워크샵에는 식약청 생물의약품평가부 백선영 연구관이 관련제제 ‘의약품의 기준 및 시험법 작성시 유의사항‘에 대해 강연했으며 특히 향후 제도 개선과 부서의 역할증대에 대한 소개로 참석자들에게 유용한 정보를 제공했다.

백연구관은 최근 3년간 생물의약품관련 상담이 쇄도하고 있고 앞으로도 폭증할 것을 대비해 현행 1부4과체제의 평가부를 생물의약품규격과 신설을 추진하고 이에더해 세포조직공학제제과, 유전자치료제제과, 치료단백질과 등을 신설해간다는 미래 청사진을 제시했다.

이어 세종대 이영주 교수는 생명공학의약품의 선진국 허가제도에 대해 강연하면서 ‘바이오의약품의 제네릭에 대한 인증추세’를 소개해 큰 호응을 받았다.

제네릭 바이오의약품은 국내 제약기업들이 바이오신약 개발을 위해 경험축적차원에서 거쳐야 할 단계지만 아직 허가관련 제도가 마련되지 않아 그 향배에 대해 촉각을 곤두세워왔던 이슈.

이교수는 그러나 “올해말까지 용역을 끝내고 식약청에 연구결과를 보고할 때 국내 바이오의약품의 허가제도와 관련한 방향성이 제시될 것”이라며 “내년에는 우리나라도 이분야에서 제도적으로 성숙하는 시기가 될 것”이라는 개인적 소견을 밝혔다.

식약청 생화학약리과 강석연연구관은 바이오관련 제품의 의약품 안전성 유효성 작성시 유의사항과 관련 최근 업계에서 자주 문의되고 있는 사안들에 대해 일괄 질의응답방식으로 상세히 설명했다.

강연구관은 특히 안전성 등을 기술적으로 집중검토하는 부서와 행정부서인 생물의약품과간 의견조율을 통해 선진적 바이오의약품의 개발이 국내실정에 맞게 허가, 정착될 수 있도록 하는데 최선을 다하고 있는 점을 강조했다.

한편 마지막연자로 나선 영남대 의대 이태윤교수는 ‘Apoptosis를 이용한 항암제 개발동향’을 소개했다.

이교수는 사석에서 바이오의약품의 개발은 흔히 통용되는 ‘운칠기삼’이 아닌 ‘운구기일’이라며 식약청 등 관계당국과 업계의 관심과 투자가 절실하다고 말했다.

한편 이날 워크숍이후 갖은 연회에서 생의연 이재원(엘지씨아이) 회장은 “바이오의약품의 개발은 아직 걸음마 단계에 있지만 모여서 연구하고 정보를 교류하는 가운데 한걸음씩 나아가게 될 것”이라며 담당자들이 BT시대 주역이 될 소양을 갖출것을 주문했다. 워크숍은 보령바이오파마 이린 총무와 이금숙씨 등의 진행으로 참석자들이 단합을 다지는 가운데 원만하게 마무리됐다.