유한화학 감염치료제 생산공정 FDA 승인

• 3년내 5천만불 원료의약품 수출 교두보 마련

유한양행의 자회사 유한화학(대표 홍우일)은 최근 C형 간염치료제 리바비린(Ribavirin)의 제조시설 및 생산에 대한 미국 FDA 승인을 받았다.

이에 따라 유한화학은 Ribavirin 원료 전량을 유한양행을 통해 미국 등 선진 외국으로 수출하게 됐다.

회사측에 따르면 유한화학은 미국 FDA의 실사에서 시설과 운용면에서 지적사항 없는 우수한 평가를 받았으며, 이는 신규 FDA 승인업체로서는 극히 이례적인 일이라고 설명했다.

아울러 금번 FDA 승인을 계기로 유한화학은 선진국과 동일한 수준의 원료의약품 생산 및 품질관리기준을 확보하게 됐으며, 미국·유럽 등 선진국 시장으로의 원료의약품 수출에 대한 교두보를 마련하게 됐다고 덧붙였다.

현재 회사측은 미국 로슈 등 선진 다국적 제약사들과 공조를 통해 수출판로를 개척하고 있으며, 유한양행은 향후 2∼3년내 리바비린을 포함해 5천만불 이상의 원료의약품 수출할 것으로 기대하고 있다.

또한 지속적으로 와이어스, 애보트 등 다국적 제약기업과의 협조하에 Anti-HIV, B형 간염치료제, 퀴놀론계 항균제 및 페니실린계 항생제 등에 대한 미국 FDA 및 유럽 EDMF 승인을 추진하고 있다.

유한화학은 지난 98년 시화지구에 최신식 CGMP 원료합성공장을 완공, 현재 일반동, 페니실린동, 무균동 이외에 Pilot 생산동 및 발효동을 운영하고 있다.

회사측 관계자는 "제조시설은 물론 생산 및 품질관리, 기술수준 등 운영면에서도 세계적 수준의 의약품 원료제조업체로 평가받고 있다"고 말했다.