AA코드 중 44개제제 생동성 면제 결정

• 식약청, 2개 성분 대조약 17개제품 우선 선정

식약청은 미국 FDA 오렌지북 AA코드 제제중 메토카르바몰 등 44개 제제를 생동성 불가능·불필요 품목으로 확정, 29일 공고한다.

생동성 불필요 또는 불가능 품목에 대한 생동성 입증방법 추가 공고에 따르면 44개 제제는 생물학적 동등성 시험 대신 비교용출 시험으로만 약효동등성이 인정된다.

단 서방성제제, 장용성제제 및 첨가제 중량이 주성분의 5배이상인 제제들은 제외된다.

이들 제제중 벤조나테이트 등 단일제가 42개 제제이며 염산슈도에페드린-염산트리플로리딘과 카페인-주석산에르고타민 등 복합제가 2개 제제다.

식약청은 이들 44개 품목중 우선 메토카르바몰과 클로르족사존 등 2개 제제에 포함되는 국내 해당의약품 17품목을 생동성 입증시험 대조약 품목으로 29일 고시한다.

메토카르바몰 성분은 극동메카르바몰정을 비롯 15품목이며 클로르족사존 성분은 삼공제약 벤조리논정 등 2품목이다.

한편 FDA 오랜지북 AA코드의약품은 200년 기준 142품목으로 국내 해당의약품은 약 1,120품목이며 이번 생동성 면제 44개 제제와 관련한 국내 제품은 약 200품목에 달할 것으로 추산된다.