주사제생산 97개 제약사 GMP 특별점검

• 식약청, 갈라민파문관련 재발방지 고강도대책 발표

식약청은 건풍제약에 대해 제조업무정지 등 행정처분키로하는 한편 이번사건을 계기로 국내 주사제를 생산하는 97개 전 제조업소에 대한 특별 실태점검을 실시키로 했다.

실태점검은 특히 앰플주사제의 멸균기, 용봉설비, 이물검사기의 노후화·바이알주사제와 수액제의 에어샤워설비·주사제 무균지역 관리유지·공정관리 종업원교육 등 제조위생상 문제점까지 주사제라인 전반에 걸쳐 실시할 방침.

식약청은 25일 '거제백병원 집단 발병사건 조사결과 및 종합대책'을 발표했다.

식약청은 이번 조사결과 건풍제약의 노후된 생산설비 문제, 제조관리 책임자 부재 등 인위적인 사고임을 규명하고 전제조업무정지 등 강도 높은 행정처분을 단행키로 했다.

유사사례 재발방지를 위한 대책도 강도높게 제시됐는데 주사제업소 특별실태점검을 실시, KGMP규정 미준수 주사제업소에 대해서 강력한 행정조치를 취할 계획임을 밝혔다.

이와함께 건풍제약과 같이 경영악화, 부도 등 불안요인 제조업소는 약사감시 우선대상으로 분류해 집중실태 점검을 실시한다.

특히 병원미생물 오염 등 인체에 현저한 문제점을 일으킨 제조업소에 대해서는 약사법령 등 관련 규정을 개정해 생산설비 봉함조치 근거조항을 마련할 계획이다.

또 주사제 제조공정 발리데이션 제도도입을 우선추진키로 하고 현행 KGMP기준 전면 재검토를 위한 용역사업을 내년도에 실시해 GMP기준의 선진화를 모색할 방침이다.

식약청은 이같은 집단환자 발생을 신속하고 심도있는 조사진행을 위한 '특별기동 약사감시팀'을 상설 운영 및 지방청의 기동성과 전문성을 갖춘 전문약사감시 인력을 보강키로 했다.

아울러 의약품 제조업소 제조·품질·위생관련 종사자에 대해 내년 상반기에 KGMP의무 특별교육을 실시해 소명의식을 강화하는 등 종합대책을 발표했다.

한편 식약청은 이번 사건에 대한 특별약사감시를 실시한 결과 전제조업무정지, 주사제 생산설비 전면개수 명령, 앰플주사제 전제품 (10품목) 수거·폐기명령 등과 갈라민주 품목허가 취소 등 품질부적합된 제품은 별도로 품목별 추가행정처분 조치를 엄중 실시키로 했다. 또 당시 이 사건관련 제조관리자 불종사에 따른 면허대여행위에 대한 행정처분을 복지부에 요청할 것이라고 밝혔다.