건풍제약 완전 제조정지-위기 직면

• 식약청, '생산설비 개수-엠플주사 폐기' 명령

주사제 집단 쇼크사고를 일으킨 건풍제약이 의약품 전체 제조시설에 대한 업무정지라는 고강도 행정처분을 받아, 창업이래 최대 위기에 직면했다.

24일 정부 관계자에 따르면 식품의약품안전청은 건풍제약에 대해 약사법을 적용, 전제조업무정지와 주사제 생산설비 전면 개수 명령을 내릴 방침이다.

식약청은 또한 앰플주사제 전품목(10품목)를 수거·폐기토록 명령하고 파문을 일으킨 '갈라민주'에 대한 품목허가취소와 함께 품질부적합 품목도 추가 행정처분을 내릴 예정이다.

아울러 제조관리자가 지난 3월부터 10월까지 제조업소에 근무하지 않은 것에 대한 책임을 물어 면허대여 행위로 복지부에 행정처분을 요청할 방침이다.

식약청 조사결과, 거제 백병원에서 수거된 갈라민주(H005)에서는 엔테로박터크로아케균과 코리네박테리움세로시스균이 나왔으며, 전주에서는 호기성 세균인 바실루스세레우스균이 검출됐다.

앰플주사제인 '타페낙신주', '황산네틸마이신주 100mg', '황산미크로노마이신주' 등에서도 불용성 이물이 발견됐다.

이와함께 앰플주사제의 멸균기, 용봉설비, 이물검사기가 노후됐으며, 바이알 주사제와 수액제의 에어샤워 설비도 불량 판정을 받았다.

건풍제약은 아울러 주사제 무균지역 관리 유지, 종업원 교육 등을 규정대로 실시하지 않아 앰플주사제의 이물 혼입, 함량부족, 멸균불량의 원인으로 지적됐다.

식약청은 이번 사건을 계기로 국내 주사제 생산업체에 대한 특별점검을 실시할 예정이라고 밝혔다.