HRT신약 '앤젤리크' FDA 승인불가 판정

• FDA, WHI 연구 발표 후 신중한 입장

쉐링-푸라우가 폐경증상 치료제로 개발한 앤젤리크(Angeliq)가 FDA 승인불가공문을 받았다.

이번 달 초, 폐경증상 경감을 위한 호르몬 피부패취가 승인불가 판정을 받은 후 쉐링-푸라우에게는 2번째다.

호르몬 대체제에 대한 FDA의 최근 신약승인 거부는 호르몬 대체요법(HRT)에 대한 우려가 고조된 것과 관련이 있다.

올 여름 발표된 WHI(Women's Health Initiative) 연구에서 와이어스의 프렘프로(Prempro)를 사용한 여성에서 유방암, 뇌졸중, 심질환 위험이 증가했다는 결과가 호르몬 제제의 신약승인 결과에 직접적 영향을 준 것.

FDA가 앤젤리크의 승인불가 결정을 내린 이유는 분명히 알려지지 않았다.

그러나 쉐링-푸라우의 피임제/호르몬 요법제 부문의 최고 책임자인 웨너-칼 래프는 "WHI 연구 결과가 발표되어 대중적 우려가 높아졌기 때문에 HRT 신약심사의 어려움은 이해할만하다"고 반응했다.

원래 쉐링-푸라우는 야스민(Yasmin)에 주력하여 경구피임제 점유율을 높이고, 앤젤리크로 HRT 시장을 커버하려는 전략이었으나 이번 결정으로 전략 수정 또는 중단이 불가피해 보인다.

앤젤리크 신약승인 실패는 쉐링-푸라우의 2002년 경영실적에는 영향을 주지 않을 전망이나 2003년에는 약간의 영향을 줄 것으로 예상됐다.