생동성 품목 약가우대조치 '일파만파'(상)

• 복지부-식약청 연계 최초, 최적의 조치 평가

[초점]생동성제품 80%약가인정 의미(상)

복지부가 생동성을 실시한 전문의약품의 경우 최초보험등재 품목의 약가 80%인정하겠다는 정책이 제약계에 일파만파 반향을 불러일으키고 있다. 이번 새로운 생동성활성화 대책의 의미와함께 제약업계에 어떤 반응을 일으키고 있는지 집중분석했다.

생동성시험의 도화선

이번 조치로 생동성시험품목의 약가 불확실성이 제거돼 시험주관자인 제약회사의 수익성 예측이 가능해짐으로써 지금까지 비용대비 효과에 의문에 대해 명쾌한 방향이 제시됐다. 생동성시험이 부각된 것은 의약분업후 제네릭제품의 동등성, 균질성 확보를 기본 목적으로 하고 선발제품 처방을 동등성이 확보된 보다 저렴한 약제로의 대체처방을 목표로 추진된 제도이기 때문이다.

그러나 제품의 수익성을 언급함에 있어 가장 중요한 요소가 ‘보험약가’임에도 불구하고 생동성 제도는 기업에게 결코 적다 할 수 없는 비용과 시간을 부과하면서도, 약가의 불확실성을 증대시키는 문제로, 오히려 시험을 기피하는 역작용을 초래해 왔다.

즉, 성분에 따라 다수의 회사가 생동성시험을 하게 되는 경우에 있어 거의 같은 시기에 시험을 시작해도 시험 종료순서에 따라 약가가 달라지고 이에 따라 해당 제품의 수익성 또한 크게 달라질 수 있다는 문제점이 상존했던 것.

그러나 이번 조치로 그러한 문제점이 제거돼 더 이상 제약업체들은 생동성 시험을 위해 주변의 눈치를 살필 필요가 없게 됐다.

기업의 수익성 확보를 위해 경쟁력있는 제품에 대해 생동성시험을 미룰 이유가 근원적으로 없어졌기 때문이다.

고가약 대응 제네릭경쟁력 부여

연구개발비를 제외한 순수 제조원가 측면에서 본다면, 역설적으로 오리지날 제품의 원가가 상대적으로 낮을 가능성이 높다고 할 수 있다.

의약분업이후 높아진 오리지날제품 다처방 경향에 따라 해당제약사들은 대량 생산이 가능해지고 축적된 제조경험이 있어 원가절감을 위한 노력이 국내 제네릭사보다 용이하다는 점에서다.

오리지날 제품의 특허를 인정하고 이에 따른 약가를 높이 인정하는 것은 해당제품의 연구개발비용을 감안하였기 때문이나, 특허만료로 제네릭제품이 출시된 시점에서는 공정한 경쟁이 가능하도록 시장환경을 유도할 필요가 있었다.

정부는 그동안 보험재정 절감을 위해 약가저렴화에 행정력을 집중해 왔고 이에 따라 후발품일수록 약가를 낮게 책정해왔다.

이는 해당 약효군에서 후발제품의 입지를 약화시켜 시장에서 의미있는 점유율을 확보할 수 없게 하는 요인으로 작용했고 때에 따라서는 동일한 성분내에 커다란 약가편차를 발생시켜 내용을 모르는 일반 국민으로 하여금 불신을 초래하는 문제점을 양산하기도 했다.

혹자는 비현실적인 약가가 유지되는 이유를 물을 수도 있으나 삭제후 약가재등재는 더더욱 낮은 약가를 받을 수 밖에 없는 현 제도의 문제점을 이해하지 못한 것이라고 할 수 있다.

현실적 유인요소의 최적결합 과거의 많은 보험재정안정화 정책을 보면 구호형 또는 의무부과형이라고 과언이 아니었다.

즉, 어떤 방향과 의무를 부과하였을 뿐이고, 그러한 방향으로 제약기업이 가려고 할 때 어떠한 문제점이 있는지, 같은 복지부 내에서도 다른 부서와 연관된 부분에 어떠한 영향이 가는지는 전혀 감안되지 못했었다는 것이다.

정부가 도입하는 제도의 대부분이 국내기업들을 대상으로 할 수밖에 없는 한계를 스스로 드러내 왔다.

정작 고가약 억제를 지향한다면서도 관련대책으로 인해 의무부하를 안아야 했던 것은 오히려 국내기업이었다는 지적이다.

새로 생긴 제도로 복지부 산하 다른 부서와의 연계문제가 발생한 경우 이는 국내기업에게 이중, 삼중의 제한 요소를 만들었다는 것을 반증하고 있다.

그러나 이번 조치는 식약청과 복지부 보험급여과의 업무를 연계시킨 최초의 조치로서 행정변화가 제약업소가 자발적으로 수용할 수 있는 의무와 ‘당근’을 동시에 부여한 최초의 조치라고 할 수 있다.