대웅제약 이물질제품 롯트 리콜 불가피

• 식약청, 증거물확보 유통경로 조사 나서

대웅제약 ‘지미콜’ 정에서 발견된 철제 이물질 보도와 관련 해당 제품롯트번호에 대한 전면 리콜조치가 불가피할 것으로 전망된다.

21일 식약청에 따르면 이를 단독보도했던 모방송사로부터 증거물을 입수, 경인지방 식약청에서 유통경로를 조사, 해당 롯트번호 추적에 나섰다.

확보된 증거물을 기자가 확인한바 진한미색의 정제 반알에 육안으로도 확인될 수 있는 철제 이물질이 확인됐다. 이물질은 마치 주방에서 쓰는 철제수세미의 조각같은 것이었다.

이번 불량의약품 사건은 세계적인 다국적 제약사인 화이자의 약품혼입사건과 건풍제약 갈라민주사제 이물질 사건에 이어 터진 대형제약사의 의약품 품질관리의 문제점을 드러낸 것이어서 더욱 충격적이었다.

이물질을 확인한 식약청 관계자들도 KGMP라인에서 어떻게 이런 일이 일어날 수 있는지 이해할 수 없다는 표정이다.

식약청은 대웅제약이 ‘KGMP규정에 따라 완벽한 품질검사를 거친 의약품을 출하해야 한다’는 의무규정을 어긴 것이어서 이에 따른 행정처벌을 받게 될 것이라고 전망했다.

한편 제보에 나섰던 경인지역 D약국이 이물질을 발견한 것은 지난 7월말, 3개월가량이 흐른후 모 방송국에 제보함에 따라 드러났다는 것도 문제점으로 지적되고 있다.

지난 화이자 사건때도 서울 종로구 모 약국이 카두라-코프렐정 혼입을 확인하고 이를 당국에 신고한 것이 아니라 화이자측에 제품을 반품교환하는 바람에 경고조치를 받은 바 있었던 것처럼 이번 사건도 개국약사들의 불량의약품에 대한 대처미숙이 여실히 드러났다는 것이다.

이와함께 불량의약품의 출하이후 제약사가 그 사실을 알게됐을 경우 리콜 등 제약사가 취해야 할 조치에 대한 강제규정이 없어 이에 대한 제도적 장치도 필요할 것으로 지적되고 있다.