"생동성품목 보험최고가격 80% 인정"

• 복지부 개정안 예고, 식약청 오늘 설명회서 발표

생동성 시험 인정품목에 대해 최고가의 80%를 인정해주는 등 보험약가의 파격적 조치가 시행될 전망이다.

18일 식약청에 따르면 생동성시험 활성화대책의 일환으로 복지부에 생동성인정품목에 대한 보험약가 우대조치를 요청한 바 있으며 복지부는 이를 받아들여 관련 고시를 개정하는 작업에 들어갔다.

지난 4일 '생동성인정품목은 최고가의 80% 인정'을 주요골자로 하는 신의료기술등의 결정 및 조정기준 개정안을 19일까지 의견조회후 고시한다는 것. 이는 식약청이 이미 보험약가가 등재되어 있는 품목이 생동성인정품목으로 공고될 경우 최고 상한가 품목 약가 대비 일정 수준 이상으로 상향조정 등을 요구한데 따른 것이다.

식약청은 또 2004년 7월부터 모든 복제전문의약품 허가시 생동성입증자료제출 의무화 방침이다.

단, 미국 FDA "Orange Book"(허가의약품 목록)의 AA 코드 해당품목(메토카르바몰 단일정제 등 44개 제제)은 생체이용시험 대신 비교용출시험으로 생동성을 인정키로 했다. 기허가된 의약품보다 제제 개선된 경우에는 생체이용율에 대한 자료를 제출토록 했다.

이와함께 당초 계획하였던 52개 성분중 혈중농도 분석 등이 곤란한 12개 성분을 업소에서 생동성시험 실시의향을 가질 만한 성분으로 변경했다.

식약청은 오늘 오후 2시 보건원대강당에서 갖는 생동성관련 종합대책설명회서 이같은 정책변화에 대해 소개할 예정이다.