코다론 정맥주사 독점기간 연장 무산

• 美 FDA, 와이어스 소아임상자료 불충분

와이어스의 부정맥치료제인 코다론(Codarone) 정맥주사에 대한 6개월간 독점기간 연장이 무산됐다.

미국 FDA는 와이어스가 소아임상과 관련해 제출한 자료가 FDA가 서면으로 요청한 조항을 충족시키지 않는다고 결론짓고 독점기간 연장을 거부했다.

이번에 독점기간 연장이 승인되는 경우 독점만료기간은 2월 3일로 연장될 수 있었다.

와이어스는 FDA의 결정에 실망했다고 논평하면서 소아 중환자를 대상으로 한 이번 임상은 중요한 새로운 정보를 제공했다고 주장했다.

FDA는 코다론 정맥주사를 1995년 8월에 재발성 심실세동과 불안정 심실 빈맥을 예방 및 치료하는데 사용하도록 승인했다.