'밴레브' 추가임상 최소 1건 시행 요구

• FDA, 신약 검토 앞서 추가임상 지시

미국 FDA는 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 고혈압 시험약 밴레브(Vanlev)의 신약승인을 고려하기에 앞서 1건 이상의 임상을 추가 시행해야 할 것이라고 말했다.

BMS가 공개한 FDA로부터 받은 문건에 의하면 최소한 1건 이상의 임상을 추가로 시행하여 다른 여러 항고혈압약을 최고용량으로 투여해도 반응이 없는 환자에서 밴레브가 우월한 효과를 나타낸다는 것을 입증하라고 요구한 것으로 알려졌다.

지난 7월 자문위원회는 밴레브가 난치성 고혈압 환자가 마지막으로 의지해 볼 만한 약이긴 하나 혈관부종 부작용 위험을 우려하여 신약승인 추천을 반대했었다.

그 당시 자문위원회는 BMS가 다른 기존의 약물보다 심장발작 위험이나 기타 심혈관계 위험을 극적으로 감소시키는 것을 입증하는 임상 결과가 나온다면 혈관부종 부작용 위험에도 불구하고 승인추천을 할 것이라고 언급했다.

BMS는 밴레브를 기존의 고혈압약으로 효과가 없는 심장발작 위험이 높은 환자에서 사용하도록 하는 적응증을 시도하고 있다.