쉐링 폐경증상 경감 패취 FDA 불승인

• 임상 관련 기술적 문제가 원인인 듯

미국 FDA는 쉐링의 에스트라디올/레보노제스트렐(estradiol/levonorgestrel) 피부 패취에 대해 승인불가 판정을 내렸다.

쉐링의 피부 패취는 폐경증상의 유지요법으로 사용하도록 개발된 것. 1주 1회 부착하여 저용량의 에스트로젠과 레보노제스트렐을 피부를 통해 전달하여 폐경증상을 경감한다.

이번 승인불가공문은 신약접수에 제출한 임상연구 중 한가지에 대한 기술적 측면에 대한 FDA와의 지속적 논의의 일부분인 것으로 알려졌다.

쉐링의 피임과 호르몬요법 사업부의 웨너-칼 래프 교수는 "FDA와 이 패취에 대한 논의가 진행 중으로 신약승인을 받기 위한 여러 방법을 지속적으로 알아볼 것"이라고 말했다.

한편 쉐링은 이번의 폐경증상 경감 패취의 신약승인 불가 판정은 쉐링이 2002년 이익 성장률과 매출성장률에 영향을 주지 않는다고 덧붙였다.