식약청, 내년 시행 BGMP제도 개선작업

• 57개 수입국 실태 파악...약무기획단 과제선정도

내년부터 본격 적용되는 원료의약품 수입시 BGMP의무화와 관련, 제약업계가 아직 혼선을 빚고 있는 가운데 식약청이 제도 개선작업에 들어갔다.

11일 식약청에 따르면 최근 국내에서 수입실적이 있는 57개국의 BGMP발급실태를 외교통상부를 통해 확인하는 절차에 들어가는 한편 약무행정발전기획단의 개선과제로 선정했다.

해외사례 확인절차는 이들 수입국가의 원료의약품에 대한 GMP실시현황과 증명서 발급여부, 또 국내 BGMP와 비교 등을 통해 현실적인 개선안을 마련한다는 취지에서 진행되고 있는 것.

개선방향은 BGMP를 실시하지 않는 국가의 경우 완제의약품 CPP서식의 제품명에 완제의약품 제품명 대신 원료의약품 품명을 기재한 CPP, DMF 등록 관련 서류 또는 공문서(letter)도 인정한다는 방침이다.

이와함께 국가별 자체 GMP 가이드라인이 있다해도 국내 가이드라인과 비교검토 후 인정여부를 결정한다는 방침이다.

이는 중국, 인도 등에서 수입되는 원료약의 경우 BGMP증명서 발급이 가능한 반면 영국 등 선진국에서 수입되는 경우 이 증명서 발급이 차질을 빚는 경우가 있어 원료약 품질관리라는 원래 제도의 취지를 살리기 위한 조치로 파악된다.

또 식약청은 일본의 경우와 같이 당초 증명서 원본 1부밖에 발행하지 않던 관행을 우리나라 법규의 발효에 따라 수출국인 일본이 자발적으로 제도를 바꾸었던 사례에 비춰 해외국가 관행 조사가 완료 되는대로 국가별로 해결가능한 사안에 대해서는 적극 협조를 요청할 것으로 보인다.

한편 식약청은 앞으로 ‘한국의약품수출입협회장은 수입자가 BGMP증명서 사본 발행요청이 있는 경우 원본을 확인후 BGMP 증명서 사본(원본대조필)을 발행토록 조치할 계획이다.