애보트, 혈전용해제 애보카이네이즈 재시판

• 제조공정 관련 문제 FDA와 최종 해결

미국 FDA는 애보트 래보러토리즈(Abbott Laboratories)의 애보카이네이즈(Abbokinase)를 폐색전(pulmonary embolism) 치료제로 재시판하기 위한 추가신약접수(sNDA)를 승인했다.

애보카이네이즈의 성분은 유로카이네이즈(urokinase). 혈전 용해를 목적으로 사용된다.

원래 애보카이네이즈는 1978년 FDA 승인을 받았었으나 1999년 초 애보카이네이즈 제조공정에 대한 문제가 제기되어 FDA의 최신 우수제조관행(cGMP)을 따르기 위해 생산이 중단됐었다.

이후 애보트는 제조공정을 개선하고 애보카이네이즈 생산과정에 추가적인 통제를 입증, FDA가 요구하는 단계를 충족시킴에 따라 재시판이 가능해졌다.

애보트의 병원제품부의 부회장인 크리스토퍼 B. 비글리는 “애보카이네이즈의 재시판은 생명을 구하는 치료요법으로 많은 환자에게 도움을 줄 것”이라고 말했다.