직결장암약 얼비툭스, 새로운 임상 시작

• 임클론, 작년 자료미비로 FDA 승인 좌절

임클론(Imclone)과 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 대장암 시험약 얼비툭스(Erbitux)의 새로운 임상을 시작한다.

화학요법에서 나타나는 부작용 없이 직결장암에 효과적인 항암제로 촉망받았던 얼비툭스는 작년 12월 임상연구의 과학적 결함으로 FDA 승인이 거부됐었다.

얼비툭스의 신약승인 불가 결정 이후에는 임클론의 전직 최고경영자인 샘 왁살과 그의 친구인 미국 디자인계 유명인사 마싸 스테와트의 내부자 거래 의혹이 불거짐에 따라 한 때 미국 언론에 오르내리기도 했다.

한편, 임클론은 올해 말까지 확대접근 프로그램을 통해 얼비툭스가 FDA 시판승인을 받지 않았더라도 절박한 직결장암 환자에게 약물을 제공할 계획이다.

이번에 새로 시작하는 임상은 250명의 환자를 대상으로 한 2상 임상으로, 3상 임상은 내년에 시작할 계획이다. 얼비툭스는 약물개발은 성공적이었으나 신약접수자료 미비로 인해 FDA 승인이 거부된 최근의 대표적인 일례로 꼽힌다.