건풍 '갈라민'에 세균·이물 전국서 발견

• 식약청 부적합판정...주사제 공정 정밀 조사 실시

식약청 시험결과 거제백병원 쇼크사고는 건풍제약 근육이완제'갈라민'주사제에 이물, 세균 등 문제가 있는 것으로 확인됐다.

또 문제가 발생한 해당지역 부산지방 식약청 뿐만아니라 검체수거 검사에 나섰던 경인청에서는 이물이 발견됐으며 광주청에서는 세균이 자라고 있는 것으로 중간보고 됐다.

식약청은 8일 2시 기자회견을 갖고 '거제 백병원'에서 집단환자가 발생된 사건과 관련 국립과학수사연구소에서 송부받은 검체가 무균, 불용성이물, 함량시험 및 엔도톡신 시험에 부적합되었다고 밝혔다.

또한 7일 저녁 10시 국과수에서 추가로 송부받은 검체를 긴급히 배양한 결과 육안으로도 식별이 가능한 이물이 일부 앰플에 혼재되어 있었다.

식약청은 이를 세균배양시험을 위해 배지에 접종한 결과 9시간이 경과된 8일현재 세균이 자라고 있음을 확인하고 건풍제약의 주사제에 문제가 있다는 소견을 1차 발표했다.

한편 "전주· 대구 및 제조업소에서 수거한 동일 제조번호 제품에 대하여도 검사를 진행하고 있으나 균 배양이 확인되지 않는 등 특이한 이상이 보이지 않고 있지만 최종 검사 및 배양 결과는 좀 더 지켜봐야 할 것"이라고 말했다.

아울러 식약청은 전담조사팀을 구성, 해당 제조업체의 주사제 제조공정에 대하여 특별(정밀)실태조사를 실시한다고 밝혔다.

식약청은 이번에 문제가 된 주사제의 동일제조번호 제품은(H005) 이미 사용을 중지하도록 조치하였고 봉함·봉인되었으며 거제 백병원외에는 이 제품으로 인한 피해사례가 보고되지 않았으므로 더 이상 환자 진료에 차질은 없을 것이라고 밝혔다.