"생명공학 안전평가인프라 내년까지 완료"

• 식약청 장준식국장 보건산업육성 포럼서 제시

바이오제품에 대한 관련규정 정비 및 안전평가인프라 구축을 비롯해 약무행정의 운영방향, 제약관련산업 목표 등에 대한 안전관리정책이 내년까지 어느정도 체계화될 전망이다.

27일 오송국제바이오엑스포장 세미나관에서 열린 '국가 바이오보건산업 육성정책방향'에 관한 포럼'에서 식품의약품안전청의 장준식 국장은 '바이오제품의 안전관리 정책'에 대한 주제발표를 통해 이같이 밝혔다.

강연을 통해 장준식 국장은 바이오 열풍에 힘입어 바이오 제품에 대한 윤리적 위험성과 새로운 위해물질 등 위해요인이 증가되고 있는 만큼, 생명공학산업의 건전한 육성 발전을 위해 생명공학제품의 특성에 맞는 과학행정 토대를 마련해 나갈 방침이라고 설명했다.

이를 위한 일환으로 바이오제품의 특성을 감안한 안전평가 기준을 마련하고, 합리적인 체계구축을 위한 생물학적제제 등의 허가규정을 별도 신설, 벤처업소의 기술력과 제품화 촉진을 위한 품목허가권과 제조업허가를 분리해 나간다는 계획이다.

특히 안전평가 인프라 구축을 위해 내년까지 △전산화사업 △국제상호인정사업 △GLP 독성시험연구사업 등 OECD 수준의 GLP 관리사업을 지속적으로 펼쳐나갈 것이라고 강조했다.

또한 영장류 실험시설 신축 및 유해물질 실험동물사 신축, 형질전환 시험동물사 신축, 실험관리 인력양성 등 연장류 실험실 사업도 펼쳐나갈 예정이라고 덧붙였다.

장 국장은 "바이오제품에 대한 안전관리정책 강화는 생명공학제품의 신속한 산업화를 지원하고, 안전성평가 및 품질기준확립을 통한 대외 경쟁력을 강화해나가기 위한 것"이라고 말했다.

한편 식약청은 그 동안 바이오제품에 대한 안전관리를 위해 유전자치료제 평가기준, 생명공학제품 지원체계, 세포치료제 평가기준, 생명공학제품 평가위원회와 전담부서 등을 신설 추진해 왔다.