FDA, '아프로벨' 당뇨병성 신 적응증 승인

• IDNT 임상결과 부작용 발생률 감소돼

사노피-신데라보의 고혈압치료제 아프로벨이 최근 미국 FDA로부터 고혈압 및 2형 당뇨병성 신증 치료제로 사용을 승인받았다.

회사측에 따르면 이번 FDA 승인은 Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)의 결과에 근거를 둔 것이다.

고혈압·2형 당뇨병 및 신장 질환 환자들을 대상으로 실시한 IDNT 연구 결과 아프로벨로 치료했을 때 심장질환이 악화되거나 사망에 이르게 될 위험도가 위약에 비해 20%, 칼슘 채널 차단제인 amlodipin에 비해 23% 감소됐다.

이전에 실시됐던 고혈압 관련 임상 연구에서는 부작용 발생률에 있어 아프로벨과 위약간에 유의한 차이점이 없는 것으로 보고돼 왔다.

그러나 이번 시험결과, 아프로벨로 치료받은 환자들중 최소 1% 정도에서 이러한 부작용이 보고됐으며, 위약 그룹 환자군보다 높은 비율로 나타난 부작용은 설사, 소화 불량, 가슴 쓰림 등이었다.

이번 FDA 승인에 대해 시카고 Rush 의과대학 신장학과 Edmund Lewis 교수는 "고혈압, 2형 당뇨병 및 신장 질환을 앓고 있는 환자 치료에 대한 의미있는 진보"라고 평가했다.

아울러 "의사들은 이제 수천만의 환자들을 위해 아프로벨이라는 새로운 선택권을 갖게 되었다"고 말했다.

한편 국내에서는 아프로벨(Aprovel)이라는 상표로 허가돼 99년 이후부터 판매되고 있으며, 2001년에는 hydrochlorothiazide와의 복합제제인 코아프로벨(CoAprovel)도 시판됐다.