땅콩 앨러지치료제, FDA 신속심사 결정

• 항-IgE 항체 TNX-901 앨러지 보호

미국 FDA는 태녹스(Tanox)가 개발한 땅콩 앨러지 치료제 TNX-901에 대해 신속심사지위를 부여하기로 결정했다.

TNX-901은 항-IgE 항체로 땅콩 앨러지가 있는 사람이 예기치 못하게 땅콩을 섭취하게 되어 발생하는 앨러지 반응에 보호 효과를 나타낸다.

현재 중증 땅콩 앨러지 환자를 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 방식의 2상 임상을 완료했는데 안전성과 유효성의 1차 종료점을 유의적으로 충족시킨 것으로 나타났다.

FDA의 신속심사 결정으로 생물학적 면허접수(BLA) 이전에 FDA와 논의가 가능하며, 중요 사안에 대해 미리 동의 절차를 구할 수 있다.

대개 신속심사 약물의 경우 접수한지 6개월 이내 검토하여 시판 승인여부를 알려준다.

태녹스는 모노클론 항체기술을 바탕으로 한 바이오제약회사로 천식, 앨러지, 염증과 사람 면역계에 관련된 질환 치료제 개발에 주력하고 있다.

가장 대표적인 제품으로는 앨러지성 천식과 계절성 앨러지 비염 치료제로 개발된 졸레어(Xolair)을 들 수 있다.