FDA 자문위, 항암제 아이레사 승인추천

• 승인시 EGFR-KT 억제제 1호

미국 FDA 항암제 자문위원회는 폐암 치료제 아이레사(Iressa)를 승인추천하기로 결정했다.

자문위원회 투표결과 찬성 11표, 반대 3표로 아스트라제네카의 아이레사를 진행성 비소세포폐암(non-small-cell lung cancer)의 3차 선택약으로 추천했다.

최근 FDA 의학담당관이 아이레사 임상자료에 문제점을 지적하기도 했었으나 자문위원회는 2가지 이상 약물을 투여해도 효과가 없는 비소세포폐암 환자에 대한 유효성을 인정했다.

현재 비소세포폐암 치료를 위한 3차 선택약으로 승인된 항암제는 없기 때문에 아이레사가 시판되면 난치성 폐암 환자에게 도움을 줄 것으로 기대된다.

FDA에서 최종 승인되는 경우 아이레사는 선택적 표피 성장인자 수용체-타이로신 카이네이즈(epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase) 억제제로는 미국에서 최초로 승인된 항암제가 된다.

아이레사는 1일 1회 복용하는 경구용 250mg 정제로 일본에서는 올해 7월 5일 후생성이 시판승인을 했으며 다른 국가에서는 심사 계류 중인 것으로 알려졌다.