ICH 가이드 내년시행, 국내사들 인식부족

• 안·유시험자료 국제 통일... 제도연구 서둘러야

ICH주도하에 마련된 안전성·유효성 자료작성 가이드라인이(CTD)이 국제적으로 내년 5월부터 시행되지만 국내 제약사들은 대부분 이제도의 내용조차 알지 못하고 있어 혼선이 우려되고 있다.

다국적제약사들에 따르면 미국, EU, 일본 등 선진국 주도하에 안전성·유효성 자료의 국제조화를 위해 가이드라인이 제정된바 있으며 이들 나라에서는 내년 5월부터 시행에 들어간다.

이 가이드라인은 모든 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료는 이 가이드라인에 따라 작성함으로써 지역에 상관없이 인정될 수 있는 자료를 작성토록해 지역별 등록기간을 통일함으로써 신약개발을 촉진할 목적으로 시행된다.

현재 다국적제약사들은 이 가이드라인 도입에 대비하고 있으나 국내 제약기업은 제도에 대해 인식조차 못하고 있는 실정이며 이에 대한 연구가 수행되고 않고 있다는 지적이다.

한 다국적 제약사의 임상관계자에 따르면 우리나라는 현재 신약개발과 관련 안전성시험·독성시험·약효약리·임상시험에 관한 자료등 제품의 안전성·유효성 관련 자료의 작성방법, 요건 등이 국제적으로 조화돼 있지 않다.

현재, 시험을 수행하고 있는 기관별로 다양한 형태의 자료가 제출돼 대외적 신뢰도가 저하된다는 우려의 목소리도 높다는 것.

이에 식약청은 대외신뢰도 제고를 위해 의약품의 안전성·유효성 작성 심사 및 인허가를 담당하는 관련 자료 작성방법에 대한 구체적 가이드라인을 마련하는 연구에 내년부터 돌입할 계획인 것으로 확인됐다.

이 연구는 국내 실정에 적합한 안전성·유효성 심사자료 표준화 방안 연구와 국제적으로 조화된 안전성·유효성 심사자료의 표준화 지침의 제정을 목표로 하고 있다.

식약청은 이를 통해 신약개발과 관련한 대외신뢰도를 높일 수 있으며 임상기관별 작성자료의 통일성을 기대하고 있다.

그러나 이 연구결과에 앞서 국내제약회사들이 신약 등 의약품의 해외진출 등을 위해 국제적 ICH가이드라인의 자체적 연구가 시급한 것으로 지적되고 있다.

국내기업들은 현재 개발진행중인 신약의 기술수출, 국내허가된 신약의 수출, 해외 임상은 물론 허가등록 등 새로운 ICH가이드라인과 깊은 연관성을 갖고 있기 때문이다.