생동성 목표치 34% 달성...21품목 인증

• 식약청 1차년도 성과 발표, 업소자율 더 많아

생동성시험이 실시된지 1년, 성과물로써 첫해에 실시키로 공고한 405품목중 138개 품목이 계약을 완료했고 이가운데 17품목이 통과했으며 14품목은 평가중인 것으로 집계됐다.

식약청은 23일 현재 1차년도 생동성시험 진행현황을 발표했다.

이에 따르면 지난해 9월이후 제약업소에서 생동성시험기관과 계약이 완료돼 시험이 진행중인 품목은 모두 295개 품목.

이중 식약청이 1차년도 생동성시험 대상성분으로 공고한 24개 성분 제제는 405품목중 138개 품목에 불과했다.

반면 지난89년이후 신약과 동일한 품목 등 제약회사가 자율적으로 생동성시험을 실시하고 있는 품목이 157개로 달하고 있다.

1차년도 대상 성분제제 138개 품목중 7개 성분 17품목에 대하여는 이미 생동성시험결과에 대한 식약청의 평가가 완료되어 생동성인정품목으로 공고됐다. 6개 성분 14품목은 식약청에서 생동성시험결과를 평가중이므로 곧 생동성인정품목으로 공고될 예정이다.

식약청은 현재 1차년도 생동성시험 대상성분부터 순차적으로 재평가를 실시해 생동성미입증품목을 시장에서 퇴출시킨다는 방침을 세우고 있다.

이와함께 지난 17일 식약청 국정감사에서 재평가 시기를 앞당기라는 국회 지적에 따라 이를 검토중이다.

오는 2007년부터 1차년도 성분부터 재평가를 실시하게 되는데 조기시행될 여지가 았다는 것이며 이 시기는 다음달 2일 복지부 종합대책으로 발표될 예정. 식약청 관계자는 "1차년도 대상성분 제제에 대해 아직 생동성시험을 진행하지 않고 있는 업소는 추후 생동성시험 수요 증가로 인한 선의의 피해를 입지 않도록 빠른 시일내에 생동성시험 실시 여부를 결정하여야 할 것"이라고 말했다.