FDA자문위, OTC 진통제 라벨강화 조짐

• 이부프로펜, 아스피린 등 부작용 강조결정

미국 FDA 자문위원회는 아스피린, 이부프로펜(ibuprofen) 등 일부 OTC 진통제의 경고 라벨을 강화하자는 것에 의견을 모았다.

발생빈도가 낮기는 하지만 치명적일 수 있는, 오래 전부터 알려져 온 OTC 진통제의 부작용에 대한 세부사항을 보다 명백히 하자는 것이 자문위원회 결정의 골자다.

현재 라벨에는 위장관계에 대한 유해한 부작용 가능성에 대해 표기하고 있는데 자문위원회는 보다 강력한 경고를 표기할 필요성에 공감했다.

또한 대다수의 자문위원들은 이부프로펜과 아스피린의 라벨에 신장 손상 위험 가능성에 대한 경고를 추가하는 것을 지지한 것으로 알려졌다.

자문위원들은 65세 이상의 노인과 항응고제 등의 약물을 복용하거나 위궤양 병력이 있는 경우 위장관 부작용 발생 위험이 상승한다는 점을 라벨에 표기하도록 제안했다.

아울러 고위험군의 경우 OTC 진통제를 복용하기 전 의사와 상담할 것을 권고했다.

FDA는 현재 OTC 진통제에 대한 라벨을 심사 중으로 지난 목요일 자문위원회는 타이레놀을 비롯, 아세트아미노펜을 성분으로 하는 OTC 약물에 대해 과용량 사용시 간손상 위험성에 대한 경고를 강화하기로 결정했었다.