中 신약심사범위 변경-외자사 진입완화

• 중국정부 의약품 관리조례 개정안 본격 시행

이달 중순부터 중국이 신약에 대한 정의 및 위탁생산 완화 등의 내용을 담은 의약품관리법 실시조례 개정안을 본격 시행함에 따라, 앞으로 중국진출을 모색하고 있는 국내외 의약업체 및 카피약 생산업체들에게 적지않은 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다.

최근 중국 꽝조우무역관 강병수씨는 보고서를 통해 이번에 개정된 의약품 관리조례 내용을 소개하고, 이와 관련 가장 관심을 끄는 부분은 신약에 대한 정의라고 강조했다.

이는 종전에는 신약을 '중국내 처음으로 생산된 약품'으로 정의했었으나, 이번에 개정된 조례에서는 '중국내에서 판매한 적이 없는 약품'으로 새롭게 규정하며 신약 심사 대상범위를 대폭 축소했기 때문이다.

보고서에 따르면 그 동안 중국시장에는 신약아닌 신약 규정 때문에 시장 진입에 어려움을 겪어왔다.

실제로 외국에서 이미 시판하고 있는 약품이라도 중국시장에 진입하기 위해서는 신약 등록허가를 위해 임상실험 등 각종 심사기준을 통과해야만 했다.

또 외국에서 이미 특허보호기간이 끝난 제품에 대한 복제약 개발을 하려해도 신약규정에 따라야 하기 때문에 적시에 상품화가 이뤄지기 어려웠다.

그러나 이번에 개정된 실시조례는 외국업체의 의약품이 특허 보호기간 중이라 하더라도 중국시장에서 판매한 적이 있다면 신약 등록과정을 거치지 않고, 중국내 공장설립을 통해 동일한 약품을 생산할 수 있도록 했다.

이에 대해 중국 의약업계에서는 복제약품 개발의 문턱이 낮아질 경우, 시장경쟁이 치열해질 것을 우려했지만, 중국 정부는 대다수 복제약품 개발업체들이 경쟁함으로써 전체 약품의 품질이 높아질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또 하나의 중요한 내용은 종전에는 1류 신약은 12년, 2·3년 신약은 8년이라는 비교적 긴 보호기간을 설정했었으나, 이번 개정을 통해 여타 기업들이 유사약품을 생산하거나 수입하지 못하도록 신약품목 보호기간을 5년 이내로 규정해 카피약 개발업체들의 진입여지를 넓혔다는 점이다.

이밖에도 이번 조례에서는 중국 의약업계가 위탁생산 현상이 많다는 점을 고려해, 위탁자가 직접 생산라인을 보유하고 있지 않아도 위탁생산을 할 수 있도록 허용했다.

이와 관련 강 무역관은 "위탁생산 관련 내용이 개정됨에 따라, 앞으로 연구분야에 강점이 있는 기업이라면 연구개발만을 통해 제품을 실용화하는 것이 가능해질 것"으로 내다봤다.