2004년부터 의약품허가시 생동성 의무화

• 식약청장 국감서 밝혀...종합대책 내달초 발표

2004년 7월부터 의약품허가시 생동성시험이 의무화되며 2007년 재평가시 적용키로 했던 생동성시험 자료제출 의무화가 앞당겨질 질 수 있을 것으로 보인다.

앞으로 자율적 시행에서 강제 시행으로 가닥을 바꿔 생동성시험관련 각종조치가 선행된 후 2년여 준비기간을 두고 의무화에 돌입한다는 것.

이영순 식약청장은 국정감사 답변에서 이같은 내용을 포함한 생동성활성화 종합대책을 복지부와 함께 마련할 것이라고 보고했다.

이 종합대책은 의원들의 요청에따라 다음 복지부 국정감사시(10월 5일) 복지부 대책안으로 발표될 예정이다.

이 청장은 녹십자 일본뇌염 백신건은 지난해 같은회사 MMR백신 건 행정처분을 솜방망이로 처리한데 따른 재발임을 인정하고 이같은 사례가 번복되는 일이 없도록 하겠다고 사과했다.

이 청장은 하지만 일본뇌염백신 건의 반려 결정이 이뤄진지 6개월을 경과한 시점이어서 재처분은 하지 않는다고 설명했다.

화이자제약건은 행정처분 조치가 현행법에 따른 것이긴 하나 인체유해와 직결된 사안, 사회적 파장 등으로 보면 과징금 행정처분이 미약했던 점을 인정하고 앞으로 과징금 부과금를 상향조정하는 용역이 진행중임을 밝혔다.

부정불량의약품 회수와 관련 현행 약사법에 보고 의무화토록 약사법시행규칙을 개정 할 계획.

태반을 원료로 한 의약품의 사용증가와 관련해서는 안전성 등 관리를 현행 환경부 소관에서 식약청으로 이관을 추진중이다.

금연궐련초 관련 인체위해여부에 대해서는 향후 모니터링을 통해 관리를 강화한다.

이 청장은 식약청 조직의 확대와 관련, 새정부 출범시 대통령직속 '식품의약품안전처'로 승격시키겠다는 의지를 피력하기도 했다.

한편 이 청장의 생동성시험관련 답변에 대해 의원들은 제반여건상 진행일정과 목표달성을 못미더워하며 제약업소들의 강제실시 등 보다 강력한 제도적 장치를 주문했다.

또 일부의원들은 대체조제활성화를 위한 생동성시험제도 자체에 문제를 제기하며 상급기관인 복지부가 책임있게 이제도에 대처할 수 있도록 밀착 협조체제를 당부했다.