항우울제 심발타, FDA 승인가능 공문

• 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 억제

일라이릴리는 미국 FDA로부터 우울증 치료제인 심발타(Cymbalta)의 승인가능공문을 받았다고 발표했다.

심발타의 성분은 둘로섹틴(duloxetine)으로 세로토닌(serotonin)과 노르에피네프린(norepinephrine)의 재흡수를 억제하여 항우울효과를 나타낸다.

릴리는 2001년 12월 5건의 위약대조 임상과 1건의 안전성 공개임상 결과를 첨부하여 FDA에 신약접수(NDA)했었다.

지금까지 심발타 임상에 참여한 환자 수는 약 3천명 이상. 임상 결과 심발타 1일 1회 60mg은 우울증상과 불안, 통증 같은 신체적 증상을 경감시키는 것으로 나타났다.

심발타 투여군은 위약 대조군에 비해 완전한 증상 경감률이 최대 3배 이상이었다.

릴리의 의약품부 부회장인 존 레슈라이터 박사는 "1988년 푸로작 시장 도입 이후 우울증 치료에 상당한 진전이 있었으나 아직도 기존 치료제로 완전한 치료효과를 보지 못하는 경우가 전체 환자의 2/3가량"이라고 지적했다.

따라서 "심발타의 시판은 의사와 환자에게 새로운 선택권을 추가해줄 것"이라고 자평했다.

심발타의 최종승인은 향후 라벨 표기사항 논의와 릴리의 제조공정 문제 해결에 달려있는 것으로 알려졌다.