'보톨리눔제제' 생물학적제제 재분류요구

• 미국, 중국 원산국 분류 적용 엄격관리해야

전문의약품으로 분류된 보톨리눔제제를 생물학적제제로 재분류해 엄격히 관리해야한다는 지적이 나왔다.

17일 식약청 국감장에서 최영희의원은 얼굴근육 경련, 근장력 장애성질환 치료제임에도 얼굴 주름살제거용으로 널리 사용되고 있는 보톨리눔제제는 중구과 미국 FDA에서 '생물학적제 제제'로 분류되고 있음에도 우리나라는 이를 전문약으로 분류돼 관리가 허술하다고 지적했다.

마우스와 기니픽같은 동물로부터 원료물질을 추출하는 보톨리눔제제는 '물리적, 화학적 실험만으로 역가와 안전성을 평가할 수 없는 생물체에서 유래한 물질을 함유한 의약품'이라는 생물학적 제제 등의 제조 판매관리 규칙 제2조의 정의에 해당되는 명백한 생물학적제제이므로 국가검정대상이 되어야 한다는 것.

보톨리눔제제는 현재 대웅상사, 한국보푸입센, 한올제약 등에서 수입되고 있다.