전직 FDA 관리, 로트로넥스 재허가 비난

• 제약회사 심사료 영향 주장, FDA는 부인

글락소스미스클라인의 과민성 대장증후군(IBS) 치료제 로트로넥스의 재시판이 제약회사가 지불하는 심사비용과 관련이 있을 것이라는 전직 정부 컨설턴트의 주장이 영국의학저널인 British Journal of Medicine지에 실렸다.

메릴랜드 대학 명예교수이자 시민단체인 퍼블릭 시티즌의 활동에도 참여하고 있는 폴 스톨리 교수는 FDA가 부분적으로 제약회사에게 후원을 받기 때문에 시장에서 철수된 약물의 재시판이 가능했다고 주장했다.

로스트로넥스는 시판 직후 복부 출혈 같은 심각한 부작용이 몇몇 환자에서 나타나 2000년 시장에서 전격 철수된 IBS 치료제.

시장 철수 이후 일부 환자의 청원에 의해 제한적으로 사용하도록 재허가, 다시 시장에 등장했다.

2000년에서 2001년 사이에 FDA에서 신약 심사를 도왔던 스톨리 교수는 어떤 약물은 위험관리가 가능하지만 로스트로넥스의 경우 위험군을 가려낼 수 없어 위험관리가 불가능하다고 말했다.

이에 대해 FDA의 약물부장인 자넷 우드콕은 FDA가 받는 심사료는 최종 결정에 영향을 미치지 않으며 로트로넥스는 중증 IBS 환자가 사용할 있게 하기 위해 재시판 결정이 난 것이라고 말하면서 FDA와 제약회사의 연계설에 대해 완강히 부인했다.