내달 임상지침 고시...일반약 설명서 개정

• 식약청 업무보고, 건강기능식품과 신설도

6개월여를 끌어왔던 ‘의약품 등의 임상시험계획 승인지침’ 이 오는 10월 제정, 시행되며 복용설명서의 전면쇄신이 요구되는 일반의약품 허가사항 표시기재요령이 12월 고시될 예정이다.

또 의약품 허가신청자료의 대외신뢰도 제고를 위해 국제기준에 맞게 ‘자료작성 표준화제도’의 도입이 추진된다.

식약청은 17일 국정감사에 앞서 업무보고자료를 배포했다.

이 자료에 따르면 소비자 중심으로 의약품 등 표시 기재사항 개선을 위해 의약품의 용어, 글씨크기, 색상 등을 소비자 친화적으로 고치기 위해 새로운 표시기재요령을 고시한다. 또 생물학적동등성 입증 품목을 확대, 의약분업 기반 조성차원에서 생체이용률시험을 통한 품목별 ‘표준 생동성시험지침’ 용역연구를 실시 중이다.

10일 현재 생동성 인정품목은 57개 성분 265개 품목. 이와함께 의약품동등성시험 결과의 활용을 활성화하기 위해 비교용출시험 결과 등을 토대로 ‘품질정보집’을 오는 12월 발간한다. 재평가, 재심사를 통한 안전관리 차원에서 올해 외피용약 등 12개 약효군 973개 품목을 재평가 중이며 오는 11월까지 신약 등의 재심사 기준 및 업무지침서 보완, 정비할 계획이다.

내년 1월 발족예정인 ‘보건공정서연구회’는 식품 약품 등 기준 규격의 과학화와 국제화를 체계적이고 효율적으로 수행하기 위해 재단법인 형태로 출범한다.

한편 건강기능식품 관리제도도 대폭 개선작업에 들어갔다.

건강기능식품을 체계적으로 관리하기 위해 지난8월말 제정된 ‘건강기능식품에관한법률’ 시행방안으로 하위법령안 작성, 관리체계 정비 등 실무준비작업이 진행중이다.

또 본청에 건강기능식품과 신설 및 지방청 인력보강을 추진한다.

신설 건강기능식품과는 주로 유용성 표시,광고 허용범위 확대 등 건강기능식품에 대한 유용성 평가체계 구축 방안 강구 등 건강기능식품의 관리제도 개선을 맡게된다.