생물학적제제 기시법 개정 입안예고

• 디프테리아 등 검정방법 국제흐름 맞게 조정

식약청은 10일 생물학적제제의 기준및시험방법을 개정키위한 입안예고에 들어갔다.

개정의 주요골자는 '흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합 백신', '건조 사람 혈액응고 제Ⅷ인자'항, '건조 농축 사람 혈액응고 제Ⅷ인자' 등의 검정방법을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞게 개정하려는 것.

디프테리아 톡소이드 역가시험법의 경우 기니픽에 디프테리아 독소의 치사량을 피하주사하였을 때 방어할 수 있는 백신 검체의 용량과 동일한 방어효과를 보이는 디프테리아 톡소이드 표준품의 용량을 비교하여 IU 단위로 보정함으로써 역가를 산출토록 했다.

고시개정 전에 접수되어 진행중인 백신제제는 종전의 규정을 적용한다.

고시개정 관련 의견또는 문의는 식약청 세균제제과로 하면된다.