편두통·전간 단일요법 토파맥스 적응증 시도

• 양극성 장애 급성 조증 적응증 추가는 무산

존슨 앤 존슨(J&J)은 항전간제인 토파맥스(Topamax)에 대한 추가 적응증으로 편두통 예방과 전간 단일요법을 접수하기로 했다고 발표했다.

토파맥스의 성분은 토피라메이트(topiramate). 여러 종류의 전간에 보조요법으로 사용하도록 FDA 승인이 되어 있는 약물이다.

미국에서는 보조 요법제로 승인되어 있지만 미국 외 국가에서는 전간 단일요법제로 승인되어 사용되고 있다.

원래 J&J는 토파맥스를 편두통 예방과 전간 단일요법 적응증 이외에도 양극성 장애와 관련한 급성 조증 및 혼합 에피소드에 대해 단일요법으로 적응증 추가를 계획했었다.

그러나 위약과 비교한 3상 임상 결과 유효성 측면에서 통계적인 유의성이 발견되지 않아서 급성 조증 적응증 추가는 무산됐다.

한편 안전성이나 내약성 문제는 없었으나 관찰된 부작용은 이미 보고된 부작용 양상과 일관되게 나타났다.

최근 전간약 제조사들은 적응증 추가로 판로를 확장하려는 움직임을 보이고 있다.

화이자도 전간약 프리개밸린(pregablin) 적응증 추가를 올 연말에 마무리지으려 했으나 자료 보강 문제로 내년으로 미룬 것으로 알려졌다.