식약청, 바이오업계 상호 협조체제 주문

• 간담회서 제품화 초기단계 사전상담 등 소개

10일 바이오벤처기업 대표자와 식약청 허가관련 부서가 업계가 애로사항을 전달하고 식약청의 향후 정책을 듣는 자리가 마련됐다.

이 자리에서 업계는 민원인 후견인제도의 원활할 운영과 생명공학제품의 특성을 반영한 허가관련 세부 가이드라인 등을 주문했다.

식약청 측은 특히 평가인력의 절대부족 상황을 설명하고 개발단계에서부터 관련부서와 적극적으로 협의해 줄 것을 당부했다.

식약청은 또 생명공학제품의 안·유심사 및 기시법 심사에 대한 문제점으로 바이오 분야의 다양성으로 인해 현실적으로 전분야에 대한 평가체계 및 기준설정의 사전 준비가 곤란함을 털어놓았다.

이와함께 현재 외국의 인허가 자료 및 자료의존적 현실화돼있으며 생명공학성과가 산업화로 양산되는 시점에서 안유심사 및 기시법 심사를 위한 전문인력의 수의 절대적 부족이 예상되고 있다.

이같은 식약청의 현실은 세계시장 진출을 위한 제품화 지연요인으로 작용할 수 있음을 밝혔다.

식약청은 이를 극복하기 위한 대안으로써 사전상담제·민원후견제·별도 심사기준 설정 등을 제시했다.

사전상담을 통해 제품의 특성을 파악하기 위해 품목설명회 등을 이용하고 이때 허가절차 및 관련규정에 대하 검토가 동시에 이뤄지도록 해 인허가에 차질이 없도록 돕겠다는 것이다.

또 민원후견인제 및 평가지원팀 등을 활용해 업소를 지원한다는 방침을 재확인했다.

제품특성을 고려해 안·유심사 및 기시법 심사에 필요한 기준을 설정하기 위해 평가협의회 및 중앙약사심의위원회를 개최하고 필요한 경우 관련규정 신설 및 개정을 도모한다.

식약청 생물의약품평가부 이석호 부장은 특히 "국내 실정에 맞춰 전문성을 확보하고 합리적인 평가가 이뤄질 수 있도록 산학연관이 개발단계에서부터 유기적인 협조체제가 선행돼야 한다"고 강조했다.

한편 바이오벤처협회가 이날 발표한 제품개발 현황자료에 따르면 개발제품의 40%가 의약품이며 이어 진단기기 17%, 기능성화장품 17%, 의료용소재 17%, 기능성식품 9%순으로 나타났다.