FDA내 바이오 신약 승인 담당부서 이전

• 다른 의약품과 마찬가지 경로 밟기로

미국 FDA는 바이오테크놀로지를 이용해 개발된 신약 승인 담당부서를 일반적인 의약품 신약승인 부서로 옮기기로 했다.

바이오테크놀로지 의약품은 원래 생물학적 제제 평가연구센터에서 신약승인 여부를 결정했었으나 앞으로는 신약승인 업무는 제외하고 백신과 혈액 안전성 문제에 집중하기로 했다.

따라서 다른 의약품과 마찬가지로 바이오테크 의약품도 의약품 평가연구센터에서 신약승인 여부가 판가름 난다.

FDA는 바이오테크 신약 심사를 의약품 평가연구센터로 옮겨서 신약 심사가 보다 신속하고 철저하게 일관된 방식으로 진행될 것이라고 전망했다.

그동안 바이오테크 업계는 바이오테크 의약품의 신약승인이 너무 느리다고 불평해왔는데 이번 FDA의 책임부서 이전으로 신약 심사가 보다 신속해질 것이라고 전망하면서 이런 움직임을 환영했다.

한편 FDA의 생물학적 제제 부서는 바이오테크 신약승인 업무가 다른 부서로 이전되면 유전자 요법과 이식과 관련된 분야에 초점을 두기로 했다.