화이자 혼입관련 과징금 5천만원 부과

• 식약청, 전량폐기 조치...책임자 변경도 지시

식약청은 9일 한국화이자의 카두라정 1mg과 코프렐정의 상호혼입·포장과 관련, 과징금 5천만원을 부과하는 행정처분을 내려 사태가 일단락됐다.

약사법 위반대상은 한국화이자의 카두정을 포함한 정제 및 캅셀제 총 25개 품목이며 식약청은 의약품의 수급문제 발생 등을 고려해 약사법 제 71조의 3 규정에 의거 제조업무정지 처분에 갈음해 과징금 5천만원을 부과했다.

이와함께 상호 혼입·포장된 카두라 1mg(제조번호 3380-2203, 3380-2303) 및 코프렐정(제조번호 3430-2203)을 전량 폐기조치하고 제조 공정관리 및 품질관리를 철저히 하지 못한 제조관리 책임자 및 품질관리 책임자를 변경토록 명령했다.

식약청은 앞으로도 KGMP 업소등에 대한 약사감시를 강화해 한국화이자의 혼입 포장과 동일한 사례가 발생되는 일이 없도록 불량의약품의 유통을 사전에 방지하는데 철저를 기할 것이라고 밝혔다.

이로써 3월 발생했던 화이자 사태가 일단락을 짓게 됐으며 과징금 처분 결정에 따라 생산급문제에는 차질이 없게 됐다.

이에앞서 한국화이자측은 식약청의 행정처분 사전통지에 대한 의견서를 지난주에 제출했으며 제조업무정지를 대신하는 과징금 처분을 희망한 것으로 알려졌다.

이로써 3월 발생했던 화이자 사태가 일단락을 짓게 됐으며 과징금 처분 결정에 따라 화이자제약 전제품의 생산수급문제에는 차질이 없게 됐다.

한편 이번 사태로 일선개국약사들의 불량의약품의 유통과 관련한 역할의 중요성이 부각됐다. 부정, 불량 의약품을 발견해 사전에 약화사고를 막을 수 있어야 하며 이를 관계당국에 신고하는 전문가다운 면모를 보일 필요가 있다는 지적이다.