"생동성확대 대책완료...일반약 활성화"

• 장준식 국장(식약청 의약품 안전국)

식품의약품안전청 신임 장준식 의약품안전국장은 취임 한달보름여 동안 업무파악과 제약업계 탐방 등 업계의 애로사항을 수렴하느라 분주한 나날들을 보냈다.

7일 업계의 현안과 관련한 정책방향에 대해 데일리팜 기자와의 인터뷰에서 장 국장은 이미 각종 현안에 대한 뚜렷한 소신과 자신감을 보였다.

장 국장은 ▶생동성 활성화 방안 ▶임상시험관련 약사법 개정 ▶일반약 시장 활성화를 위한 제도적 뒷받침 ▶재심사기간 단축 ▶민원전자시스템 ▶약사법 처벌조항 강화 등 현안을 묻는 질문에 한한건 꼼꼼히 제도 또는 정책의 향배에 대해 설명했다.

생동성 시험이 부진하다는 지적이 있어왔다. 활성화 방안이 무엇인지...

“취임후 한달동안은 생동성활성화를 위한 대책마련 기간이었다고 해도 과언이 아니다. 업계 애로사항을 구체적으로 수렴했으며 그 결과를 토대로 생동성 시험기관에 제약업소 연구소 등 추가를 허용할 것이며 생동성 시험계획서 승인기간을 단축할 계획이다.

또 시험결과 보고서를 신속검토, 첨부자료 간소화등의 조치를 취할 예정이다. 복지부와도 지속적으로 보험약가 등 인센티브에 대해 건의해 갈 것이다"

임상시험관련 약사법 개정이 벌써 6개월째를 끌고 있다. 그동안 20여제약업체들이 사전상담을 마쳐 놓고도 임상에 진입조차 못하고 있는데...

“취임해서 보니 약사법 개정안이 규제개혁위원회에 넉달동안 묶여 있었다. 담당사무관과 직접 달려가 직접 입법취지에 대해 설명한후 규개위에 통과할 수 있었다.

지금은 법제처 심의를 남겨두고 있는데 청내 관계자를 독려해 하루속히 법이 통과되도록 하겠다. 또 권고사안으로 사전상담에 참여했던 제약업체들이 피해를 입는 일이 없도록 입법화 이전이라도 기업의 임상스케줄에 차질이 없도록 조치하겠다.”

9월 약무행정발전기획단의 발족에 기대가 크지만 실제 업계는 의견이 반영되는 추진과정에 대해 궁금해 한다.

“사무관급을 팀장으로 업계, 연구계, 학계 등 5인이내 17개팀이 운영될 것이다. 이미 9월말까지 제약협회 등 각종협회에 현행제도의 개선점에 대한 과제제안을 요청해놓고 있다.

이들과제를 단기 & 8228;중장기 과제로 분류해 팀별로 개선활동을 벌이게 될 것이다. 단순한 외부홍보용이 아니라 실질적인 개선성과를 위한 획기적 개선활동을 벌여나갈 것이며 내년 8월이면 최종보고서를 통해 업계가 달라진 약무정책을 체험하게 될 것이다.

셀프메디케이션 시대의 도래에 대해 말씀한 것으로 알고 있는데 이는 일반약 시장의 활성화와 밀접한 관계가 있다. 의약분업이후 일반약 시장이 침체일로를 걷고 있는데 이에대한 정책방향은...

“의약분업이후 무조건 의료기관을 찾아야 하는걸로 알고 있는 국민들이 많았다. 의약분업이 진전될 선진국일수록 셀프메디케이션에 대한 중요성이 부각되고 있는데 우리는 오히려 의료기관에 대한 의존도가 높아졌다.

사실 일반약은 전문약보다 안전성이 이미 확보된 제품들이다. 따라서 일반약의 새로운 제형개발, 마케팅활동의 강화에 걸림돌이 되는 제도 개선 등을 통해 일반약시장의 활성화를 돕겠다.

지금은 너도 나도 전문약 마케팅에 전력을 다하고 있는데 이같은 제도개선을 통해 ‘대중약기업’의 출현도 기대해본다. 천연물신약의 개발이 제도화된 만큼 일반약에 가까운 이들신약의 출시도 한몫을 하게 될 것이다”

의약품 재심사제도와 관련 현행 6년을 3년으로, 4년을 2년으로 단축시켜달라는 업계의 건의가 있는데...

“93년 한국과 EU간 지적재산권관련 협상으로 신약, 자료제출의약품 등에 대해 임상자료를 보호할 수있도록 약사법이 개정됐다. 물론 이제도가 신약의 안전성과 유효성을 심사하는 제도이나 신약의 특허기간 연장을 유발하는 효력을 갖고 있어 업계의 불만 있을 수 있다.

그러나 87년이후 신약의 복제가 원척적으로 봉쇄된 상태에서 이제도의 변화로 인해 복제가 허용되긴 어려운 상황이다. 또 국가간 통상협약은 존중돼야 하므로 현재로선 기간단축을 고려하긴 어려운 실정이다. 장기적으로 연구해야 할 대상이다.

화이자의 카두라, 코프렐정 혼입사태에 대한 국장으로서 견해와 불량, 또는 부정의약품에 대한 처벌조항을 강화할 의사는 없는지...

“ 화이자는 분명히 생산라인 밖에서 이뤄진 실험용의약품을 다시 공정과정에 혼합하는 잘못을 했다. 이에대해 식약청이 행정처벌을 하는 것은 당연한 조치였다고 생각한다.

그러나 의약품의 안전이 국민의 건강의 위해여부와 지대한 관계에 있음에도 불구하고 이같은 행정조치 내역이 미약함은 사실이다. 현재 과징금 부여제도를 대폭개선하는 등 현실에 맞는 행정처벌제도를 외부용역중에 있어 내년중으로 개정될 것이다. 의약품의 안전성 보장은 KGMP의 존재목적이다.”

취임이후 제약업계 인사들과 수차례 자리를 갖고 향후 약무정책의 방향에 대해 설명하는 등 적극적인 행보에 업계의 기대치가 높다. 앞으로 포부에 대해 한 말씀...

“부가가치가 높은 제약산업을 21세기 국가전략산업으로 육성하는 것이 목표다. 업계의 애로사항이 무엇인지 지속적으로 수렴해 갈 것이며 투명한 약무행정을 펼칠 수 있도록 의약품안전국 전 직원들과 함께 노력해 갈 것이다. 업계도 스스로 변화해야 할 것이며 적극적으로 약무행정의 발전에 가담해 함께 신약선진국을 만들어 가길 기대한다.”