제약시설 이용 생동성시험 허용 추진

• 식약청, 시험기관 제한규정 철폐...보고서 개선

생동성 시험 활성화를 위해 제약회사의 연구시설과 인력을 활용한 시험이 허용되고 시험기관 제한규정이 철폐된다.

또 생동성 시험 계획서와 결과 보고서 처리방법이 업계 위주로 대폭 개선되며 특히 검토소요기간이 1개월로 대폭 단축된다. 식약청은 생동성 인정품목의 조기확대를 위해 획기적인 조치가 필요하다고 판단, 청장이 직접 현장방문을 실시하는 등 제약업계의 건의사항을 폭넓게 수렴키로 했다고 9일 밝혔다.

식약청의 생동성활성화 조치방안에 따르면 제약업계의 생동성시험 비용부담을 절감하기 위해 제약회사의 연구시설과 인력을 활용한 시험을 허용키로 결정하고 시험기관 제한규정을 철폐하는 개정안을 입안예고키로 했다.

생동성 시험계획서는 현행 전항목 검토방식에서 피험자 보호위주의 검토방식으로 전환하고 시험방법 등 기타사항에 대해서는 시험기관의 심의위원회 승인을 거치므로 시험기관의 책임하에 수행토록 승인절차를 과감히 개선했다.

결과보고서는 매 2주마다 정기개최되는 중앙약심 생동성 평가소분위원회에 상정해 신속 검토키로 하고, 실태조사도 꼭 필요한 경우에만 실시키로 했다.

개선안대로 검토할 경우 현재 계획서 및 결과보고서 검토에 5-7개월이 소요되는 것이 약1개월 내외로 대폭 단축된다.

또 비교용출시험자료, 피험자 관리표 등 자료의 중복제출을 방지하기 위해 관련규정 개정이전이라도 즉시 시행할 방침이다.

생동성시험을 실시하는 제약업소에 대한 인센티브를 주기 위해 생동성 인정품목의 보험약가 상향조정, 생동성시험용 조건부 허가시 보험약가 등재 및 대체조제 관련조항 완화 등 생동성시험 활성화 방안을 복지부를 방문하고 서면으로도 재차 건의했다.

한편 이영순 청장은 서울대병원, 삼성서울병원 및 기업체를 방문한 자리에서 해당 생동성시험기관에서 시험을 실시한 품목을 우선 사용토록 당부했다.

이청장은 특히 국공립병원이 생동성 입증품목에 대해 우선 입찰이 이뤄질 수 있도록 협조요청했다.

한미약품 등 제약업소에 대해서는 국내의약품의 품질에 대한 신뢰도를 높이고 처방범위가 확대될 수 있도록 생동성시험에 적극 동참해 줄 것을 독려했다.

식약청은 앞으로도 생동성시허기관 및 제약업계 등으로부터 애로 및 건의사항을 지속적으로 수렴해 생동성시험이 활성화되도록 필요한 조치를 적극 강구해 나갈 방침이다.