"약동성입증 복합제제 대체 허용해야"

• 국회 국감 보고서 지적...전문약 생산중단 우려

비교용출시험 등을 통해 약효동등성이 확보된 복합제는 대체조제를 허용해야 한다는 지적이 제기됐다.

국회는 최근 발행한 국정감사보고서에서 "이화학적 동등성시험 등을 통해 의약품 품질평가를 강화함으로써 국산의약품의 품질 경쟁력을 높여나가야 한다"며 이같은 의견을 제시했다.

국회는 "현재는 복합제제 의약품에 대해 대체조제가 허용되지 않고 있지만 향후 대체조제 기반을 마련하기 위해서는 이화학적 동등성시험을 통한 약효동등성 확보로 복합제제 기반을 구축해 나가는 일이 시급하다"고 진단했다.

또한 대체조제의약품 선정과 관련 "제약업계에서는 용출시험기 등 고가의 기기구입이 어렵거나 약효동등성 시험방법이 어렵고 소요기간이 길어 시장성 없는 품목은 시험자료를 포기하고 있다"고 설명했다.

이와함께 "제약사들이 고액의 비용을 투입하여 대체조제에 맞는 여건을 갖춘다해도 우리나라 관행상 환자들이 의사 처방대로 조제를 선택할 것"이라며 "선발제품발매 업체보다 경쟁력없는 제약업계는 현재 생산되고 있는 전문의약품 상당수에 대해 생산을 중단할 것"이라고 전망했다.

국회는 이에 따라 ▲생동성시험 실시품목에 대한 우대조치 ▲생동성시험실시 효율성 제고 ▲생동성시험 대상확대 및 정보공개 ▲지속적인 설명회 개최 및 생동성시험 활성화를 위한 협조공문 전달 등으로 정책방향을 내놓았다.