루퍼스 신약 '프레스타라' FDA 승인 임박

• 최종 승인되면 40년 만에 최초 승인약물

루퍼스(lupus) 신약인 프레스타라(Prestara)가 FDA의 승인가능공문을 받았다.

이전에 아슬레라(Aslera)라고 불렸던 프레스타라는 제네랩스 테크놀로지즈(Genelabs Technologies)가 개발하여 북미지역에서 왓슨(Watson) 제약회사가 독점적인 라이센스를 맺었다.

이번에 FDA에 승인가능공문에 근거한 임상은 루퍼스 여성 환자에 대한 임상 결과.

저용량 글루코코티코이드(glucocorticoid)를 투여하는 경증에서 중등증의 루퍼스 여성환자에서 프레스타라 투여군에서는 골무기질밀도에 대한 긍정적인 효과가 관찰됐다.

반면 위약대조군은 골무기질밀도가 감소했으며 프레스타라 투여군과 위약대조군 간의 차이는 통계적으로 유의적이었다.

남은 임상이 완료되는대로 제네랩스는 FDA와 임상과 기타의 문제에 대해 논의할 예정이다.

루퍼스는 심장, 폐, 신장, 관절, 신경계 등에 손상을 일으키는 자가면역질환으로 근 40년간 치료제로 승인된 약물은 없다.