식약청 수입원료 BGMP 업계 의견 반영

• 시행2개월째 혼선 일괄정리...산자부 통합공고도

7월 실시된 수입원료 BGMP제도가 시행2개월째 들어서도 업계의 준비부족으로 인해 혼선을 빚고 있는 가운데 식약청이 업계의 애로사항을 풀어주기 위한 작업에 들어간 것으로 확인됐다.

이와함께 수입원료 BGMP 시행과 관련 31일자로 산자부 통합공고가 개정됐다.

2일 식약청에 따르면 이 제도 시행과 관련 업계의 애로를 최소화하기 위해 한국의약품수출입협회를 통해 의견을 수렴, 9월말까지 BGMP지침에 반영할 예정이다.

식약청 의약품안전국 설효찬 사무관은 "BGMP제도로 인해 원료의약품의 수급에 차질이 있어서 안된다는 대원칙하에 업계의 건의사항을 적극 수렴키로 했다"고 밝혔다.

식약청은 이미 비타민제의 경우 전세계 주요 원료공급회사가 의약품 BGMP가 아닌 식품 BGMP를 적용하고 있어 이를 인정키로 했으며 통관물량과 같이 원료의약품의 질과 상관성이 없는 경우 융통성을 발휘 원료수급에 차질이 없도록 조치했다.

그러나 논란이 되고 있는 일본의 BGMP증명과 관련해서는 일본 후생성이 원본을 1매만 발행하는 규정에따라 일본발 원료약의 경우만 사본첨부를 인정해야 할지 여부를 두고 고심중이다.

원료의약품 GMP 증명서 제출대상, 구비요건 및 제출 요령 등 세부사항을 규정한 산자부 통합공고 내역은 다음과 같다.

원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제·첨가제 등) 그밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품·소독제 등)에 사용되는 원료의약품을 제외한 원료의약품 수입시 구비해야하는 원료의약품 GMP(BGMP) 증명서는 다음 각호에 적합해야 한다.

1. 최초 수입시 제조소명, 제조소의 소재지, 원료의약품명, 당해 원료의약품이 WHO 가이드라인 등에 준하는 BGMP조건하에서 제조했음을 입증하는 내용이 기재된 것으로서 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 생산국 정부 또는 공공기관이 발행한 증명서

2. 반복수입시 원료의약품 GMP증명서 발행일로부터 2년이내 동일 수입자가 동일 원료의약품을 동일 제조원으로부터 반복 수입할 경우에는 1호에 적합한 것으로서 한국의약품수출입협회장이 원본대조필을 한 증명서 사본.