헤르셉틴 설명서, FISH 테스트 정보 추가승인

• 헤르셉틴+표준항암요법, 사망 30% 낮춰

지넨테크(Genentech)는 FDA로부터 유방암 치료제인 헤르셉틴(Herceptin)의 제품설명서에 유방암 유전자 판별 테스트인 FISH(fluorescence in situ hybridization) 표기를 포함한 추가적 생물학적 면허 접수(sBLA) 승인을 받았다고 발표했다.

헤르셉틴의 성분은 트라스투주맵(trastuzumab). HER2 양성인 전이성 유방암에 대한 항체 치료요법이다.

제품설명서에 추가된 내용은 FISH가 헤르셉틴 요법으로 효과를 볼 수 있는 전이성 유방암 환자를 판별하는데 적합한 진단 방법이라는 것과 지넨테크가 시행한 피벗 임상 결과다.

피벗 임상의 후향적 분석결과 FISH 테스트를 이용하여 표준 항암요법에 헤르셉틴을 추가했을 때 표준 항암요법만 사용한 환자에 비해 사망 위험은 30% 감소하고, 질환 악화 위험은 56% 감소한 것으로 나타났다.

지넨테크는 FDA에 제품설명서 내용 추가를 위한 sBLA를 작년 3월에 접수했으며, 작년 12월 항암제 자문위원회가 만장일치로 헤르셉틴 제품설명서에 FISH 분석에 대한 내용을 첨가하는 것을 추천했었다.