외용제 비경구용 전성분 표기 의무화

• 식약청, 약사법령 개정...소화효소제 등 생동성 확대

주사제 및 첨가제가 동일한 주사제·점안제·점이제 등에 대해 생물학적동등성 시험이 면제될 전망이다.

식품의약품안전청은 최근 국회에 제출한 '생동성 인정품목 확대방안'을 통해 생동성이 불필요하거나 불가능한 품목에 대한 생동성 인정 범위를 확대하겠다고 밝혔다.

확대방안 자료에 따르면, 식약청은 주사제·점안제·점이제 등이 주성분 및 첨가제가 동일할 경우 이화학적동등성 시험으로 생동성을 인정하고, 비경구용제제의 경우 주성분 뿐만 아니라 첨가제 등 전성분 표기를 의무화해 처방 공개토록 약사법 시행규칙 개정을 추진하기로 했다.

또한 유효성분을 기체나 증기 등의 흡입제로 투여하는 국소요법제제에 대해서도 주성분 및 제형이 동일할 경우 이화학적동등성 시험으로 생동성을 인정하고, 가스 형태의 흡입제인 경우 기허가와 제형 및 주성분이 동일할 경우 생동성 인정을 추진하기로 했다.

시럽제 등 내용액제는 주성분의 농도가 동일하고 첨가제가 주성분의 흡수에 영향을 미치지 않는 경우 이화학적동등성 시험으로 생동성을 인정(단, 현탁제 및 유제 제외)하기로 했다.

이외에도 소화 효소제제는 소화력 시험을 통해, 연고제·크림제·로오숀제 는 약력학 시험 및 임상시험을 통해 생동성을 인정한다는 계획이다.

한편, 식약청은 생동성시험자료 제출 면제범위를 확대하기로 하고, 이를위해 다수 업소가 생동성 시험을 공동으로 실시할 경우 공동실시 업소 중 전공정 위탁을 조건으로 한 공동 생동성 시험자료를 인정하기로 했다.

또한 경구용고형제제의 생동성 시험 면제기준(BCS)을 마련하는 한편, 국내 거주 한국인에 대한 생동성 시험 자료뿐만 아니라 국외 거주 한국인(조선족 등 재외동포 포함)에 대한 생동시험 자료도 인정한다는 계획이다.