아벤티스 항생제 '케텍' 추가자료 FDA 발송

• 케톨라이드계 항생제 2만4천명 임상 첨부

아벤티스는 항생제 케텍(Ketek)의 FDA 승인가능공문에 대한 추가서류을 발송을 완료했다고 말했다.

케텍의 성분은 텔리스로마이신(telithromycin). 1일 1회 800mg 투여한다.

이번에 FDA에 보낸 추가서류 중에는 2만4천명에 대한 임상 결과가 포함되어 있다.

아벤티스는 작년 FDA로부터 케텍을 지역 전염성 폐렴(CAP), 만성 기관지염의 악화, 급성 부비동염에 대해 승인이 가능하다는 공문을 받았다.

그러나 편도선염과 인두염에 대해서는 승인불가공문을 받았다.

새로운 최초의 케톨라이드(ketolide)계 항생제인 케텍은 상기도와 하기도 호흡기 감염증, 특히 저항성 폐렴구균으로 인한 감염증에 효과적이어서 만성 기관지염의 악화나 급성 부비동염의 치료기간을 단축시키는 것이 특징이다.

임상 시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 설사, 오심, 구토였으며, 발현률은 2% 미만이었다.